Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levobupivacaína
Altan Pharmaceuticals, S.A.
N01BB10
Levobupivacaína
7.5 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Levobupivacaina, cloridrato 8.449 mg/ml
Via epiduralVia intratecalVia perineuralInfiltração
Ampola 10 unidade(s) - 10 ml
2.2 - Anestésicos locais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
levobupivacaine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5758057 CNPEM: N/A CHNM: 10120610 Não Comercializado
Autorizado
2018-09-06
APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levobupivacaína G.E.S 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão Levobupivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S 3. Como utilizar Levobupivacaína G.E.S 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levobupivacaína G.E.S 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levobupivacaína G.E.S e para que é utilizado Levobupivacaína G.E.S pertence a um grupo de medicamentos designados por anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor. Adultos: Levobupivacaína G.E.S é usada como um anestésico local para deixar dormente partes do corpo antes de grandes cirurgias (exceto em casos de cesariana) e pequenas cirurgias (como nos olhos e na boca). Também é usado para: • Alívio da dor após grandes cirurgias Crianças: Levobupivacaína G.E.S também pode ser usada em crianças para adormecer partes do corpo antes de uma cirurgia e para o alívio da dor após uma pequena cirurgia, como a reparação de uma hérnia na virilha. Levobupivacaína G.E.S não foi testada em crianças com menos de 6 meses de idade. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Levobupivacaína G.E.S APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED Não utilize Levobupivacaína G.E.S: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer anestésico local semelhante ou a qualquer outro componente deste medi Leggi il documento completo
APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levobupivacaína G.E.S 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 7,5 mg de levobupivacaína (na forma de cloridrato). Cada ampola de 10 ml contém 75 mg levobupivacaína (na forma de cloridrato). Excipientes com efeito conhecido: 3,5 mg/ml de sódio por ampola. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução incolor límpida. pH: 4,0-6,5 Osmolaridade: 288 – 352 mOsmol/Kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos Anestesia cirúrgica - Em grande cirurgia, por exemplo, no bloqueio epidural, intratecal, de nervos periféricos. - Em pequena cirurgia, por exemplo para infiltração local, bloqueio peribulbar em cirurgia oftálmica. Gestão da dor - Perfusão epidural contínua, administração única ou múltipla de bólus epidural para gestão da dor, especialmente na dor pós-operatória. População pediátrica Analgesia (bloqueios ilioinguinal/iliohipogástrico) Não há dados disponíveis em população pediátrica com menos de 6 meses de idade. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 06-09-2018 INFARMED A levobupivacaína deve ser administrada apenas por, ou sob a supervisão de um médico com a formação e experiência necessárias. A tabela abaixo é um guia de dosagens para os bloqueios mais comumente utilizados. Para analgesia (por exemplo, administração epidural para o tratamento da dor), recomendam-se doses e concentrações mais baixas. Sempre que é necessária uma anestesia profunda ou prolongada com completo bloqueio motor (por exemplo, bloqueio epidural ou peribulbar) podem ser usadas concentrações mais altas. A aspiração cuidadosa deve ser repetida antes e durante a injeção, para evitar a injeção intravascular. A experiência de segurança é limitada relativamente à terapêutica com levobupivacaína, por períodos super Leggi il documento completo