LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Levetiracetam

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

N03AX14

INN (Nome Internazionale):

Levetiracetam

Confezione:

"100MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA ORALE GRADUATA DA 1 ML ED ADATTATORE PER SIRINGA; "100MG/ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Levetiracetam

Dettagli prodotto:

043273010 - 100MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 300 ML CON SIRINGA ORALE GRADUATA DA 10 ML ED ADATTATORE PER SIRINGA - Autorizzato; 043273034 - 100MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA ORALE GRADUATA DA 1 ML ED ADATTATORE PER SIRINGA - Autorizzato; 043273022 - 100MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA ORALE GRADUATA DA 3 ML ED ADATTATORE PER SIRINGA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO INIZI
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Levetiracetam Accord Healthcare e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord Healthcare
3.
Come prendere Levetiracetam Accord Healthcare
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levetiracetam Accord Healthcare
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE E A COSA SERVE
Levetiracetam Accord Healthcare è un medicinale antiepilettico (un
medicinale usato per trattare le
crisi epilettiche).
Levetiracetam Accord Healthcare è usato:
•
da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi, per
trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione
in cui i pazienti hanno ripetuti
attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella
quale l’attacco iniziale colpisce
solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi
ad aree più ampie di
entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria).
Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero
di attacchi.
•
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
▪
crisi ad esordio parziale, con o

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levetiracetam Accord Healthcare 100 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam
Eccipienti con effetti noti:
Ogni ml contiene 1,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,18 mg
di propile paraidrossibenzoato
(E216) e 300 mg di maltitolo liquido (E965).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido, incolore, all’aroma di uva.
pH da 5,0 a 7,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levetiracetam Accord Healthcare è indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi convulsive
ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti
ed adolescenti a partire dai 16
anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Accord Healthcare è indicato quale terapia aggiuntiva
•
nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza
generalizzazione
secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1
mese di età con epilessia
•
nel trattamento delle crisi convulsive miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni
di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
•
nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata
Idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età_
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che
dovrebbe essere incrementata fino
ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo
due settimane. La dose può essere
ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due
settimane sulla base della risposta
clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
_Terapia aggiuntiva per adulti (_
≥
_ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o_
_superiore_
La dose