LEVETIRACETAM ACCORD 100 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

LEVETIRACETAMUM

Commercializzato da:

WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codice ATC:

N03AX14

INN (Nome Internazionale):

LEVETIRACETAMUM

Dosaggio:

100mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. ORALA

Tipo di ricetta:

PR

Prodotto da:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Gruppo terapeutico:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Dettagli prodotto:

13081/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 1 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala; 13081/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 3 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala; 13081/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 10 ml cu un adaptor pt. seringa x 300 ml sol. orala; 10826/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 1 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala; 10826/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 3 ml cu un adaptor pt. seringa x 150 ml sol. orala; 10826/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, o seringa dozatoare de 10 ml cu un adaptor pt. seringa x 300 ml sol. orala

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13081/2020/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM ACCORD 100MG/ML
SOLUŢIE ORALĂ
Levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
3.
Cum să luaţi Levetiracetam Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Levetiracetam Accord este utilizat:
•
ca tratament unic în crizele convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare, la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o
afecţiune în care pacienţii au crize
convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru
forma de epilepsie în care
convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se
pot extinde apoi către zone mai
mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize
convulsive parțiale, cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul d

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13081/2020/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine 1,5 mg parahidroxibenzoat de metil (E 218), 0,18
mg parahidroxibenzoat de propil
(E 216) şi 300 mg maltitol lichid (E 965).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Lichid limpede și incolor cu aromă de struguri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul
crizelor convulsive parţiale, cu sau
fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu
epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta
de 16 ani.
Levetiracetam Accord este indicată ca terapie adăugată
•
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi cu
epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu
vârsta de 1 lună.
•
în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu
Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi
şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
•
în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primare
generalizate la pacienţi cu Epilepsie
Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Crize_
_convulsive parțiale _
Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
și cea pentru terapie adăugată
este aceeași, precum este indicat mai jos.
_Toate indicațiile _
_ _
2
_Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50
kg sau peste_
Doza terapeutică iniţială este de 500 mg, de două ori pe zi. Cu
această doză se poate începe
tratamentul din prima zi. Cu toate acestea, se poate administra o
doză inițială mai mică, de 250 mg de
dou