Leukeran 2 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

CHLOORAMBUCIL 2 mg/stuk

Commercializzato da:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

Codice ATC:

L01AA02

INN (Nome Internazionale):

CHLOORAMBUCIL 2 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Chlorambucil

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 400; SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEUKERAN 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Chloorambucil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leukeran en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen ?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEUKERAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Leukeran bevat de werkzame stof chloorambucil die behoort tot een
groep medicijnen die cytotoxinen
worden genoemd (ook bekend als chemotherapie). Uw arts kan u uitleggen
hoe Leukeran kan helpen
bij uw aandoening.
Leukeran wordt gebruikt voor patiënten met:
-
DE ZIEKTE VAN HODGKIN EN NON-HODGKIN-LYMFOOM
. Deze vormen samen een groep ziekten die
lymfomen worden genoemd. Dit betreft kanker van de cellen van het
lymfesysteem.
-
CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE
. Een soort bloedkanker waarbij het beenmerg een grote
hoeveelheid abnormale witte bloedcellen produceert.
-
DE ZIEKTE VAN WALDENSTRÖM.
Een zeldzaam lymfoom waarbij sprake is van een woekering van
B-cellen, een type witte bloedcellen, waardoor er abnormale eiwitten
in het bloed vrijkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor chloorambucil of voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stof

Scheda tecnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leukeran 2 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg chloorambucil.
Hulpstof met bekend effect: Leukeran bevat 76,7 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Bruin, rond biconvex met de inscriptie “GX EG3” aan een zijde en
“L’’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leukeran is geïndiceerd voor gebruik bij:
-
ziekte van Hodgkin, in combinatietherapie
-
bepaalde vormen van non-Hodgkin-lymfoom in enkelvoudige of in
combinatietherapie
-
chronische lymfatische leukemie
-
ziekte van Waldenström
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor volledige gegevens betreffende doseringsschema's wordt verwezen
naar de literatuur.
Chloorambucil is een cytotoxische stof die alleen mag worden gebruikt
onder toezicht van een arts
met ervaring in de toediening van dergelijke stoffen.
Dosering
Bij lymfatisch infiltraat van het beenmerg of bij hypoplastisch
beenmerg mag de dosis niet hoger zijn
dan 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
_Volwassenen _
_ZIEKTE VAN HODGKIN _
Leukeran
wordt
gewoonlijk
in
combinatietherapie
toegepast.
Dosering
is
afhankelijk
van
het
gebruikte behandelingsschema. De literatuur dient te worden
geraadpleegd voor ieder specifiek
behandelingsregime.
_NON-HODGKIN-LYMFOOM _
Als enkelvoudige therapie is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,1-0,2
mg/kg/dag gedurende 4 tot
8 weken, gevolgd door een onderhoudsdosis, waarbij of de dagdosis
gereduceerd wordt of de kuren
2
intermitterend worden voortgezet.
_CHRONISCHE LYMFATISCHE LEUKEMIE _
Leukeran kan worden toegepast als intermitterende hoge-dosistherapie,
of als dagelijkse therapie. Bij
hoge-dosistherapie worden doses tot 15 mg/dag gegeven. De
standaarddosis bij dagelijkse toepassing
is 0,07-0,1 mg/kg/dag.
_ZIEKTE VAN WALDENSTRÖM _
Leukeran is hierbij een van de mogelijke behandelingen die kunnen
worden gekozen.
Een
begin