Letrozole Denk 2.5 tablets film-coated

Nazione: Armenia

Lingua: inglese

Fonte: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Principio attivo:

letrozole

Commercializzato da:

Haupt Pharma Munster GmbH

Codice ATC:

L02BG04

INN (Nome Internazionale):

letrozole

Dosaggio:

2,5mg

Forma farmaceutica:

tablets film-coated

Confezione:

(30/3x10/) in blister

Tipo di ricetta:

Prescription

Stato dell'autorizzazione:

Registered

Data dell'autorizzazione:

2016-07-04

Foglio illustrativo

SPECIFICATION - DENK PHARMA
product:
Letrozole Denk 2.5
package size:
-
language(s):
EN/FR/PT
revision of text:
09.2019
material number:
7121/001
dimension:
600 x 180 mm
pharma code:
270
printing colours:
 YELLOW
 BLACK
artwork creation:
1 / 30.09.2019, BBul
Vers. 7121/001
51742932 · Code 270
podem bloquear o crescimento do can-
cro da mama que necessita de estrogé-
nios para crescer. Como consequência,
as
células
tumorais
abrandam
ou
param o crescimento e/ou a sua propa-
gação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozole
Denk 2.5
Letrozole Denk 2.5 é usado no trata-
mento de mulheres com cancro da
mama que
entraram na fase da meno-
pausa, ou seja, após cessação do pe-
ríodo menstrual.
É utilizado para prevenir o reapareci-
mento do cancro da mama. Pode ser
utilizado como tratamento inicial antes
da cirurgia à mama, no caso da aborda-
gem cirúrgica imediata não ser possí-
vel, pode ser usado como tratamento
inicial após cirurgia à mama ou após
cinco anos de tratamento com tamoxi-
feno. Letrozole Denk 2.5 é também
usado para impedir que o tumor da
mama progrida para outras partes do
organismo em doentes com a doença
avançada.
Se tiver questões sobre a forma como
Letrozole Denk 2.5 atua ou porque lhe
foi prescrito este medicamento, fale
com o seu médico.
2.
O que precisa de saber antes
de tomar Letrozole Denk 2.5
Siga cuidadosamente todas as instru-
ções do seu médico. Elas podem diferir
da informação geral contida neste fo-
lheto.
Não tome Letrozole Denk 2.5
– se tem alergia ao letrozol ou a qual-
quer outro componente deste medi-
camento listado na secção 6 deste
folheto,
– se ainda menstrua, i.e. se ainda não
estiver na menopausa,
– se está grávida,
– se está a amamentar.
Se qualquer destas condições se aplica
a si, não tome o medicamento e in-
forme o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Letrozole Denk 2.5
– se sofre de doença renal grave,
– se sofre de doença hepática grave,
–

Scheda tecnica

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Letrozole Denk 2.5
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: letrozole
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Excipient with known effect: Each tablet contains 61.5 mg of lactose
monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FROM
Film-coated tablet
Yellow to dark yellow, round, biconvex, film-coated tablets.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
•
Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor
positive invasive early breast
cancer.
•
Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast
cancer in postmenopausal
women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for
5 years.
•
First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent
advanced breast cancer.
•
Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women
with natural or artificially
induced postmenopausal endocrine status, who have previously been
treated with anti-oestrogens.
•
Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor
positive, HER-2 negative
breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery
not indicated.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor
negative breast cancer.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adult and elderly patients_
The recommended dose of letrozole is 2.5 mg once daily. No dose
adjustment is required for
elderly patients.
In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with
letrozole should continue until
tumour progression is evident.
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with
letrozole should continue for 5 years or
until tumour relapse occurs, whichever is first.
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2
years followed by tamoxifen 3
years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
2
In the neoadjuvant setting, treatment with letrozole could be