Letrozol Ratiopharm 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Letrozole

Commercializzato da:

RATIOPHARM GMBH

Codice ATC:

L02BG04

INN (Nome Internazionale):

Letrozole

Dosaggio:

2.5 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Confezione:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 491103), 100 (VNR-numero: 490395) Ei kaupan: 10, 28, 98

Tipo di ricetta:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 28, 98

Area terapeutica:

letrotsoli

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 1117

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2010-09-17

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LETROZOL RATIOPHARM 2,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
letrotsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Letrozol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol ratiopharmia
3.
Miten Letrozol ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Letrozol ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LETROZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LETROZOL RATIOPHARM ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Letrozol ratiopharmin vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns.
aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on
hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli
naissukupuolihormonit
kiihdyttävät usein
rintasyövän kasvua. Letrozol ratiopharm pienentää elimistön
estrogeenipitoisuutta estämällä erään
estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa,
jolloin estrogeeneistä riippuvan
rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu
ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön
hidastuu tai pysähtyy.
MIHIN LETROZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
Letrozol ratiopharmia käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten
päättymisen jälkeen.
Letrozol ratiopharmia käytetään rintasyövän uusiutumisen
ehkä

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Letrozol ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,0 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen,
invasiivisen rintasyövän liitännäishoito
postmenopausaalisilla naisilla.

Hormoniriippuvaisen,
invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito
postmenopausaalisilla naisilla,
jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista
tamoksifeeniliitännäishoitoa.

Pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito
postmenopausaalisilla naisilla.

Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai
keinotekoisesti aiheutetussa
postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on
uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin
saaneet antiestrogeenihoitoa.

Hormonireseptoripositiivista,
HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten
naisten neoadjuvanttihoito,
kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
Valmisteen tehoa ei ole osoitettu potilailla,
joilla on hormonireseptorinegatiivinen
rintasyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu letrotsoliannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Annosta ei
tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen,
letrotsolihoitoa on jatkettava, kunnes syövän
etenemisestä on selviä merkkejä.
Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa
letrotsolivalmistetta on käytettävä viiden vuoden ajan tai
kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi näistä tapahtuu
ensin.
Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista
hoito-oh