LEQVIO 284 mg/1 šprica rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

inklisiran

Commercializzato da:

Novartis BA d.o.o.

Codice ATC:

C10AX16

INN (Nome Internazionale):

inklisiran

Dosaggio:

284 mg/1 šprica

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Composizione:

1 napunjena šprica sa 1,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 284 mg inklisirana u obliku inklisiran natrija (189 mg/ml)

Confezione:

1 staklena šprica sa 1,5 ml rastvora za injekciju (šprica s iglom i čvrstim poklopcem igle, te štitnikom igle), u kutiji

Tipo di ricetta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Prodotto da:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2022-09-02

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Leqvio 284 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
napunjena šprica sa štitnikom igle inklisiran
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.
Možete pomoći prijavljivanjem bilo
koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili
farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Leqvio i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego dobijete Leqvio
3.
Kako se Leqvio daje
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Leqvio
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Leqvio i za šta se koristi
Šta je Leqvio i za šta se koristi
Leqvio sadrži aktivnu supstancu inklisiran. Inklisiran snižava nivoe
LDL-holesterola („lošeg“
holesterola) koji može uzrokovati probleme sa srcem i krvotokom kad
su nivoi povišeni.
Inklisiran djeluje tako što ometa RNA (genetski materijal u ćelijama
tijela) da bi ograničio proizvodnju
proteina koji se naziva PCSK9. Taj protein može povećati nivoe
LDL-holesterola, pa sprječavanje
njegove proizvodnje pomaže sniziti Vaše nivoe LDL-holesterola.
Za šta se Leqvio koristi
Leqvio se koristi uz dijetu za snižavanje holesterola ako ste odrasla
osoba s visokim nivoima
holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija, uključujući
heterozigotnu porodičnu i stečenu, ili
miješanu dislipidemij

Scheda tecnica

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Leqvio 284 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena šprica sadrži inklisiran natrij u količini koja
odgovara 284 mg inklisirana u 1,5 ml
rastvora.
Jedan ml sadrži inklisiran natrij u količini koja odgovara 189 mg
inklisirana.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Rastvor je bistar, bezbojan do blijedožut i u osnovi ne sadrži
vidljive čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Leqvio je indiciran kod odraslih s primarnom hiperholesterolemijom
(heterozigotnom porodičnom i
stečenom) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:

u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za
snižavanje lipida kod bolesnika koji
ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-holesterola uz najveću
podnošljivu dozu statina, ili

sam ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida kod
bolesnika koji ne podnose statine
ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 284 mg inklisirana primijenjeno u obliku jedne
potkožne injekcije: na početku,
ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci.
Propuštene doze
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo manje od 3 mjeseca,
inklisiran se treba primijeniti i doziranje
nastaviti prema bolesnikovom prvobitnom rasporedu.
Ako je od propuštanja planirane doze prošlo više od 3 mjeseca,
potrebno je započeti s novim rasporedom
doziranja – inklisiran je potrebno primijeniti na njegovom početku,
ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim
svakih 6 mjeseci.
Prijelaz u l