Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto 

Codice ATC:

L04AX04

INN (Nome Internazionale):

lenalidomide

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell

Indicazioni terapeutiche:

Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 e 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-02-11

Foglio illustrativo

97
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
98
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG CAPSULE RIGIDE
lenalidomide
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lenalidomide Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Krka
3.
Come prendere Lenalidomide Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lenalidomide Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LENALIDOMIDE KRKA E A COSA SERVE
COS’È LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka contiene il principio attivo “lenalidomide”.
Questo medicinale fa parte di un
gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema
immunitario.
A COSA SERVE LENALIDOMIDE KRKA
Lenalidomide Krka è usato negli adulti per:
-
Mieloma multiplo
-
Sindromi mielodisplastiche
-
Linfoma mantellare
-
Linfoma follicolare
MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di
globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si
dividono, in modo incontrollato. Ciò
può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i
sintomi possono essere notevolmente
ridotti o scomparire per

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka 5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka 10 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka 15 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka 20 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene lenalidomide cloridrato monoidrato
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di lenalidomide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Lenalidomide Krka 2,5 mg capsule rigide
La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è verde con
un segno nero impresso 2.5. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 4, lunghezza 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg capsule rigide
La testa della capsula è blu, il corpo della capsula è blu con un
segno nero impresso 5. Il contenuto
della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone
bianco. Dimensione della capsula
rigida: 2, lunghezza 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg capsule rigide
La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è marrone
con un segno bianco impresso 7.5. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 1, lunghezza 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg capsule rigide
La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è marrone con
un segno bianco impresso 10. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 0, lunghezza 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg capsule rigide
La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è blu con
un segno nero impresso 15. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensio