Lenalidomide Krka d.d.

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Commercializzato da:

Krka, d.d., Novo mesto 

Codice ATC:

L04AX04

INN (Nome Internazionale):

lenalidomide

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Indicazioni terapeutiche:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2021-02-11

Foglio illustrativo

91
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
92
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG CAPSULE RIGIDE
lenalidomide
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lenalidomide Krka d.d. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Krka d.d.
3.
Come prendere Lenalidomide Krka d.d.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lenalidomide Krka d.d.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LENALIDOMIDE KRKA D.D. E A COSA SERVE
COS’È LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. contiene il principio attivo
“lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un
gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema
immunitario.
A COSA SERVE LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. è usato negli adulti per:
-
Mieloma multiplo
-
Sindromi mielodisplastiche
-
Linfoma follicolare
MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di
globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si
dividono, in modo incontrollato. Ciò
può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere inc

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg capsule rigide
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene lenalidomide cloridrato monoidrato
equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di lenalidomide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg capsule rigide
La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è verde con
un segno nero impresso 2.5. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 4, lunghezza 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg capsule rigide
La testa della capsula è blu, il corpo della capsula è blu con un
segno nero impresso 5. Il contenuto
della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone
bianco. Dimensione della capsula
rigida: 2, lunghezza 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg capsule rigide
La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è marrone
con un segno bianco impresso 7.5. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 1, lunghezza 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg capsule rigide
La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è marrone con
un segno bianco impresso 10. Il
contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco
o marrone bianco. Dimensione
della capsula rigida: 0, lunghezza 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg capsule rigide
La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è blu con
un segno nero impresso 15. Il
conte