Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunosoppressori
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
autorizzato
2021-02-11
85 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 86 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG CAPSULE RIGIDE lenalidomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 3. Come prendere Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO E A COSA SERVE COS’È LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario. A COSA SERVE LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto è usato negli adulti per: - Mieloma multiplo - Linfoma follicolare MIELOMA MULTIPLO Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg capsule rigide Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg capsule rigide Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg capsule rigide Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg capsule rigide Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg capsule rigide Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg capsule rigide Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene lenalidomide cloridrato monoidrato equivalente a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg o 25 mg di lenalidomide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg capsule rigide La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è verde con un segno nero impresso 2.5. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 4, lunghezza 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg capsule rigide La testa della capsula è blu, il corpo della capsula è blu con un segno nero impresso 5. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 2, lunghezza 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg capsule rigide La testa della capsula è marrone, il corpo della capsula è marrone con un segno bianco impresso 7.5. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 1, lunghezza 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg capsule rigide La testa della capsula è verde, il corpo della capsula è marrone con un segno bianco impresso 10. Il contenuto della capsula è polvere di colore da bianco a giallo bianco o marrone bianco. Dimensione della capsula rigida: 0, lunghezza 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg capsule rigide La t Leggi il documento completo