Lenalidomide Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lenalidomide

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L04AX04

INN (Nome Internazionale):

lenalidomide

Gruppo terapeutico:

immunosoppressori

Area terapeutica:

Mieloma multiplo

Indicazioni terapeutiche:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato e che non sono idonei per il trapianto. Lenalidomide Accordo, in combinazione con desametasone, è indicato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2018-09-20

Foglio illustrativo

94
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
95
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG CAPSULE RIGIDE
lenalidomide
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SINTOMI DELLA MALATTIA SONO UGUALI AI SUOI, PERCHÉ POTREBBE ESSERE
PERICOLOSO.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lenalidomide Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord
3.
Come prendere Lenalidomide Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lenalidomide Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LENALIDOMIDE ACCORD E A COSA SERVE
CHE COS’È LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord contiene il principio attivo “lenalidomide”.
Questo medicinale fa parte di un
gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema
immunitario.
A COSA SERVE LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord è usato per:
1.
Mieloma multiplo
2.
Sindromi mielodisplastiche
3.
Linfoma mantellare
4.
Linfoma follicolare
MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di
globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si
dividono, in modo incontrollato. Ciò
può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i
sintomi possono essere notevolmen

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Accord 5 mg capsule rigide
Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Accord 10 mg capsule rigide
Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide
Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide
Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 36 mg di lattosio.
Lenalidomide Accord 5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di lenalidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 33 mg di lattosio.
Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di lattosio.
Lenalidomide Accord 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenalidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 67 mg di lattosio.
Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lenalidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di lattosio.
Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di lenalidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 134 mg di lattosio.
Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide
3
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di lenalidomide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 167 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina, misura 5, 11,0-11,8 mm di lunghezza con
corpo bianco opaco e cappuccio
grigio, riempite di polvere di colore da bianco a bianco sporco, con
stampato “LENALIDOMIDE” in
nero sul cappuccio e “2,5 mg” in verde sul corpo.
Lenalidomide Accord 5 mg