Lenalidomid STADA 10 mg tvrdé kapsuly

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Codice ATC:

L04AX04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

cps dur 21x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Gruppo terapeutico:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Area terapeutica:

Lenalidomid

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2018-07-30

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00271-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02061-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID STADA 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID STADA 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID STADA 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID STADA 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid STADA
3.
Ako užívať Lenalidomid STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID STADA
Lenalidomid STADA obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA
LENALIDOMID STADA POUŽÍVA
Lenalidomid STADA sa používa u dospelých na:

Mnohopočetný myelóm

Myelodysplastický syndróm

Lymfóm z plášťových buniek

Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý
druh bielych krviniek,
tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej
dreni a množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže d

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02061-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid STADA 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid STADA 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid STADA 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid STADA 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lenalidomid STADA 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 107 mg laktózy.
Lenalidomid STADA 10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 214 mg laktózy.
Lenalidomid STADA 15 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 120 mg laktózy.
Lenalidomid STADA 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Lenalidomid STADA 5 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným zeleným vrchnákom/svetlohnedým telom,
veľkosti 2, s rozmermi 17,50-
18,50 mm, potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na
vrchnáku kapsuly a „638“ na tele
kapsuly a naplnené bielym práškom.
Lenalidomid STADA 10 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným žltým vrchnákom/šedým telom, veľkosti
0, s rozmermi 21,20-22,20 mm,
potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku
kapsuly a „639“ na tele kapsuly a
naplnené bielym práškom.
Lenalidomid STADA 15 mg tvrdé kapsuly
Kapsuly s nepriehľadným hnedým vrchnákom/šedým telom, veľkosti
2, s rozmermi17,50-18,50 mm,
potlačené čiernym atramentom s označením „LP“ na vrchnáku
kapsuly a „640“ na tele kapsuly a
naplnené bielym práškom.
Lenalidomid STADA 25 mg tvrdé kapsuly
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02061-Z1A
2
Kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom/bielym telom, v