Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-12-19
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00012-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID GLENMARK 5 MG LENALIDOMID GLENMARK 10 MG LENALIDOMID GLENMARK 15 MG LENALIDOMID GLENMARK 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Glenmark 3. Ako užívať Lenalidomid Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMID GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Lenalidomid Glenmark obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. Lenalidomid Glenmark sa používa u dospelých na liečbu: - mnohopočetný myelóm, - myelodysplastický syndróm, - lymfóm z plášťových buniek, - folikulárny lymfóm. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorý postihuje určitý druh bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek. Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť v Leggi il documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00012-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Glenmark 5 mg Lenalidomid Glenmark 10 mg Lenalidomid Glenmark 15 mg Lenalidomid Glenmark 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lenalidomid Glenmark 5 mg Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 66,0 mg laktózy. Lenalidomid Glenmark 10 mg Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 133,0 mg laktózy. Lenalidomid Glenmark 15 mg Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 199,0 mg laktózy. Lenalidomid Glenmark 25 mg Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. _ _ Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 332,0 mg laktózy.Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Lenalidomid Glenmark 5 mg Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 18,0 mm, s označením „L9NL“ a „5“. Lenalidomid Glenmark 10 mg Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“. Lenalidomid Glenmark 15 mg Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“. Lenalidomid Glenmark 25 mg Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „25“. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00012-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mnohopočetný myelóm Lenalidomid Glenmark ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s nedodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buni Leggi il documento completo