Lemtrada

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

alemtuzumab

Commercializzato da:

Sanofi Belgium

Codice ATC:

L04AA34

INN (Nome Internazionale):

alemtuzumab

Gruppo terapeutico:

Selectieve immunosuppressiva

Area terapeutica:

Multiple sclerose

Indicazioni terapeutiche:

Lemtrada is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) met actieve ziekte gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken.

Dettagli prodotto:

Revision: 22

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2013-09-12

Foglio illustrativo

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEMTRADA
12 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
alemtuzumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEMTRADA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LEMTRADA bevat de werkzame stof alemtuzumab die wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassen
MS (multipele sclerose) patiënten met ‘
_Relapsing remitting multiple sclerosis_
’ (RRMS). LEMTRADA
geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses)
verminderen. Het middel kan ook worden
gebruikt om bepaalde symptomen van MS te vertragen of te stoppen. In
klinische onderzoeken hadden
patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en
minder kans op verslechtering van
hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld
met injecties met bèta-interferon
meerdere malen per week.
LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met
ten minste één ander geneesmiddel
voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
WAT IS MULTIPELE SCLEROSE?
MS is een auto-immuunziekte die het ce

Scheda tecnica

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEMTRADA 12 mg
concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab is een monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd door
middel van recombinante-DNA-
technologie in een suspensiekweek van zoogdiercellen (ovariumcellen
van de Chinese hamster) in een
voedingsmilieu.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per infusie,
d.w.z. dat het in feite ‘kaliumvrij’ is.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie,
d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij’
is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
LEMTRADA is ge
ї
ndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen
met zeer actieve
relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende
patiëntengroepen:
•
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste één
ziektemodificerend middel
of
•
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multipele sclerose, gedefinieerd
door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of
meer gadolinium-aankleurende
laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van
T2-laesies in vergelijking met
een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Behandeling met LEMTRADA moet alleen worden ge
ï
nitieerd en uitgevoerd onder supervisie van een