Lefisyo 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

ALKALOID-Int d.o.o. (8138933)

Dosaggio:

5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Lösung zum Einnehmen

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2023-04-15

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEFISYO 5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levomethadonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lefisyo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lefisyo beachten?
3.
Wie ist Lefisyo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lefisyo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFISYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Lefisyo, ist ein
Arzneimittel aus der Gruppe der
Opioide.
Lefisyo wird angewendet:
-
im Rahmen der Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei
Erwachsenen, die
medizinische, soziale und psychologische Versorgung mit einbezieht
(integriertes
Behandlungskonzept).
-
als Überbrückungssubstitution, z. B. bei Krankenhausaufenthalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFISYO BEACHTEN?
LEFISYO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel
gegen die
Parkinson-Krankheit oder Depressionen) anwenden, oder wenn Sie diese
vor weniger als
zwei Wochen abgesetzt haben.
–
wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Lefi

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lefisyo 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg
Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 4,47°mg
Levomethadon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 0,3 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Milliliter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lefisyo wird angewendet:
-
im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der
Substitutionstherapie bei Opiat-
/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische,
soziale und psychologische
Versorgung einbezieht.
-
als Überbrückungssubstitution, z. B. bei Krankenhausaufenthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Substitutionsbehandlung mit Levomethadon sollte durch einen in der
Behandlung Opiat-
/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen,
die sich auf die Behandlung der
Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.
Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Razemat Methadon. Es
gibt Hinweise darauf, dass
der Abbau von Levomethadon bei Gabe des Razemats Methadon verstärkt
erfolgt, sodass dieses
Verhältnis möglicherweise verschoben wird. Dies ist bei der
Dosierung zu berücksichtigen.
Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und
muss für jeden Patienten
entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und seinem
subjektiven Empfinden eingestellt
werden. Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die
niedrigstmögliche Erhaltungsdosis
anzustreben ist.
Zur Vermeidung von Überdosierungen werden von der Anfangsdosis am
ersten Tag morgens 15 bis
20 mg Levomethadonhydrochlorid (entsprechend 3 bis 4 ml Lösung)
eingenommen. Abhängig von der
subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des ersten Tages die
zusätzlich erforderliche
Menge von 10 bis 25 mg Levomethadonhydrochlorid (2 bis 5 ml Lösung)
ei