Ledaga Gel

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

chlormethinum

Commercializzato da:

RECORDATI AG

Codice ATC:

L01AA05

INN (Nome Internazionale):

chlormethinum

Forma farmaceutica:

Gel

Composizione:

chlormethinum 160 µg ut chlormethini hydrochloridum, diethylenglycoli monoethylicum aetherum, propylenglycolum 0.1757 g, alcohol isopropylicus, glycerolum, acidum lacticum, hydroxypropylcellulosum, natrii chloridum, mentholum racemicum, dinatrii edetas, E 321 0.0001 g, ad gelatum pro 1 g.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

LEDAGA ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-09-28

Foglio illustrativo

L’efficacia e la sicurezza di Ledaga sono state verificate da
Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Ledaga si basa su Ledaga, 160 microgrammi/g gel,
con stato dell’informazione
aggiornato a febbraio 2021, che contiene lo stesso principio attivo ed
è omologato nell'Unione Europea.
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
LEDAGA®
Che cos’è LEDAGA e quando si usa?
LEDAGA contiene il principio attivo clormetina. Questo è un
medicinale anti-tumorale utilizzato sulla
pelle per trattare il linfoma cutaneo a cellule T del tipo micosi
fungoide (CTCL tipo-MF).
CTCL tipo-MF è una malattia in cui alcune cellule del sistema
immunitario dell'organismo, chiamate
linfociti-T, divengono cancerose e coinvolgono la cute. La clormetina
è un tipo di medicinale anti-
tumorale chiamato "agente alchilante"; esso si lega al DNA di cellule
che si moltiplicano, come le
cellule cancerose, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.
L'uso di LEDAGA è solo per adulti.
Quando non si può usare LEDAGA?
Non usi LEDAGA se è allergico (ipersensibile) alla clormetina o a uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di LEDAGA?
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LEDAGA.
- Evitare il contatto con gli occhi. Non applicare il medicinale
vicino agli occhi, all'interno delle narici,
all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
- Se LEDAGA viene a contatto con gli occhi può causare dolore,
bruciore, gonfiore, arrossamento,
sensibilità alla luce e disturbi visivi. Può anche causare cecità e
una grave lesione permanente agli occhi.
Se LEDAGA viene a contatto con gli occhi, lavare immediatamente gli
occhi per almeno 15 mi

Scheda tecnica

LEDAGA®
L’efficacia e la sicurezza di Ledaga sono state verificate da
Swissmedic solo sommariamente.
L’omologazione di Ledaga si basa su Ledaga, 160 microgrammi/g gel,
con stato dell’informazione
aggiornato a febbraio 2021, che contiene lo stesso principio attivo ed
è omologato nell'Unione Europea.
Composizione
Principi attivi
Clormetina (come clormetina cloridrato).
Sostanze ausiliarie
Dietilenglicole monoetiletere, glicole propilenico (E1520) (175,7
mg/g), alcool isopropilico, glicerolo,
acido lattico, idrossipropilcellulosa, cloruro di sodio, mentolo
racemico, disodio edetato,
butilidrossitoluene (E321) (100 µg/g).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Gel incolore, trasparente.
1 grammo di gel contiene 160 microgammi di clormetina (come clormetina
cloridrato).
Indicazioni/possibilità d’impiego
LEDAGA è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a
cellule T tipo micosi fungoide
(CTCL tipo-MF) in pazienti adulti.
Posologia/impiego
Il trattamento con LEDAGA va iniziato da un medico con adeguata
esperienza.
LEDAGA dev'essere applicato una volta al giorno in strato sottile
sulle zone cutanee interessate.
Il trattamento con LEDAGA deve essere interrotto in caso di comparsa
di ulcerazioni o vescicole di
qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es.
marcato arrossamento cutaneo con
edema). A fronte di un miglioramento, il trattamento con LEDAGA può
essere ripreso con una
frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni. Se dopo la
ripresa il trattamento è tollerato per
almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata
a una applicazione a giorni
alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, a
un’applicazione una volta al giorno.
Pazienti anziani
La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la
stessa dei pazienti adulti più giovani.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di LEDAGA nei pazienti di età compresa
fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Non ci son