Latuda

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lurasidone

Commercializzato da:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.

Codice ATC:

N05AE05

INN (Nome Internazionale):

lurasidone

Gruppo terapeutico:

Psycholeptica

Area terapeutica:

Schizofrenie

Indicazioni terapeutiche:

Behandeling van schizofrenie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Dettagli prodotto:

Revision: 25

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2014-03-21

Foglio illustrativo

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LATUDA 18,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LATUDA 37 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LATUDA 74 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lurasidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LATUDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Latuda bevat de werkzame stof lurasidon en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotische geneesmiddelen worden genoemd. Het wordt gebruikt om
verschijnselen van
schizofrenie te behandelen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder) en
jongeren van 13-17 jaar.
Lurasidon oefent een werking uit door het blokkeren vande receptoren
in de hersenen waar de stoffen
dopamine en serotonine aan binden. Dopamine en serotonine zijn
neurotransmitters (stoffen die
toelaten dat de zenuwcellen met elkaar communiceren) die betrokken
zijn bij de verschijnselen van
schizofrenie. Door hun receptoren te blokkeren, helpt lurasidon de
actviteit van de hersenen te
normaliseren en verschijnselen van schizofrenie te verminderen.
Schizofrenie is een aandoening met verschijnselen als dingen horen,
zien of voelen die er niet zijn,
waangedachten, ongewone achterdocht, teruggetrokken gedrag,
onsamenhangende spraak en gedrag,
en

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten
Latuda 37 mg filmomhulde tabletten
Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met
18,6 mg lurasidon.
Latuda 37 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met
37,2 mg lurasidon.
Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met
74,5 mg lurasidon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 6 mm met
‘LA’ erop gegraveerd
Latuda 37 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 8 mm met
‘LB’ erop gegraveerd
Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
Lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten van 12 mm x 7 mm met
‘LD’ erop gegraveerd
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Latuda is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en adolescenten van
13 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen patiënten_
De aanbevolen startdosis is 37 mg lurasidon eenmaal daags. Een
initiële dosistitratie is niet nodig. Het
is effectief in een dosisbereik van 37 tot 148 mg eenmaal daags. Een
dosisverhoging dient te worden
gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische
respons. De maximale dagelijkse
dosis mag niet meer dan 148 mg bedragen.
Patiënten behandeld met doses hoger dan 111 mg eenmaal daags die hun
behandeling langer dan 3
dagen onderbreken, moeten opnieuw starten met een dosis van 111 mg
eenmaal daags en worden
opgetitreerd tot hun optimale dosis. Bij alle patiënten die andere
doses krijgen, kan herstart worden
met de vorige dosis zonder noodzaak tot optitratie.
3
_Pediatrische patiënten