Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

LAMIVUDINE 0-WATER 100 mg/stuk

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Codice ATC:

J05AF05

INN (Nome Internazionale):

LAMIVUDINE 0-WATER 100 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; ISOMALT (E 953) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Lamivudine

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); ISOMALT (E 953); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAMIVUDINE ACCORD 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Lamivudine Accord en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
De werkzame stof in dit medicijn is lamivudine.
LAMIVUDINE ACCORD WORDT GEBRUIKT OM LANGDURIGE (CHRONISCHE)
LEVERONTSTEKING (HEPATITIS)
WELKE VEROORZAAKT WORDT DOOR HET HEPATITIS B-VIRUS BIJ VOLWASSENEN TE
BEHANDELEN.
Dit medicijn is een antiviraal medicijn dat het hepatitis B-virus
onderdrukt. Het medicijn behoort tot
een groep medicijnen die nucleoside analoge reverse
transcriptaseremmers (NRTI’s) worden
genoemd.
Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, dat langdurige
(chronische) infectie veroorzaakt, en dat
kan leiden tot leverschade. Dit medicijn kan gebruikt worden bij
patiënten bij wie de lever is
beschadigd maar nog wel normaal werkt (gecompenseerde leverziekte) en
in combinatie met andere
medicijnen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer
normaal werkt
(gedecompenseerde leverziekte).
Een behandeling met dit medicijn kan de hoeveelheid hepatitis B-virus
in uw lichaam verlagen. Dit
zou moeten leiden tot een ve

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine Accord 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
Hulpstof met bekend effect: isomalt (Ph. Eur.).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet met een afmeting
van 12,00 x 6,00 mm, en met
aan de ene kant '37' en aan de andere kant 'I' gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine Accord is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis B bij volwassenen
met:

gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
serumwaarden
van
alanine-aminotransferase
(ALAT)
en
histologische
tekenen
van
actieve
leverontsteking en/of fibrose. Starten met een lamivudinebehandeling
moet alleen overwogen
worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met
een hogere genetische
barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie
rubriek 5.1).

gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel
zonder kruisresistentie tegen
lamivudine (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie met Lamivudine Accord dient te worden gestart door een
arts met ervaring in de
behandeling van chronische hepatitis B.
Dosering
_Volwassenen: _
De aanbevolen dosering voor Lamivudine Accord is 100 mg eenmaal daags.
Bij
patiënten
met
een
gedecompenseerde
leverziekte
moet
lamivudine
altijd
gebruikt
worden
in
combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen
lamivudine, teneinde het risico op
resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
_Duur van de behandeling: _
De optimale duur van de behandeling is niet bekend.

Bij
patiënten
met
HBeAg-positieve
chronische
hepatitis
B
(CHB)
zonder
cirrose
dient
de
behandeling te worden voortgezet ten minste 6-12 maanden nadat
HBeAg-seroconversie (HBeAg
en HBV-DNA-ver