LAMIVUDINA SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lamivudina

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

J05AF05

INN (Nome Internazionale):

Lamivudine

Confezione:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLIS

Classe:

M

Area terapeutica:

Lamivudina

Dettagli prodotto:

042777060 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777223 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777286 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 042777300 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 042777209 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777211 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777096 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777134 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777250 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777084 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777185 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 042777058 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777197 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 042777122 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777247 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777159 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777021 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777072 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777033 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777173 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 042777019 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777108 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777110 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777161 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777045 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777146 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777298 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 042777235 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777262 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042777274 - 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LAMIVUDINA SANDOZ “100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM”
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli
nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Lamivudina Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Sandoz
3.
Come prendere Lamivudina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lamivudina Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È LAMIVUDINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Lamivudina Sandoz è utilizzato per il trattamento a lungo termine
(cronico) dell’ infezioni da epatite B negli adulti.
Il principio attivo di Lamivudina Sandoz è lamivudina. Lamivudina
Sandoz è un farmaco antivirale che sopprime il virus dell’epatite
B;
Lamivudina Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). L’epatite
B è un
virus che infetta il fegato, provoca infezione a lungo termine
(cronica) e
può causare danni al fegato. Lamivudina Sandoz può essere utilizzato
nelle persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora
normalmente (malattia del fegato compensata) e nelle persone il cui
fegato è danneggiato e non funziona normalmente (malattia del fegato
scompensata).
Il trattamento con Lamivudina Sandoz può ridurre la quantità di
virus
dell’epatite B nell’organismo. Questo dovrebbe portare a una
riduzione
del danno epatico e ad un miglioramento della funzionalità de

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lamivudina Sandoz “100 mg compresse rivestite con film”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina.
Eccipiente con effetto noto: isomalto (E953).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Lamivudina Sandoz “100 mg compresse rivestite con film”
Compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse, a forma di
capsula, di dimensioni 12 x 6 mm,
recanti l’incisione “37” su un lato e “I” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lamivudina Sandoz è indicato per il trattamento dell’epatite
cronica B nei pazienti adulti con:
•
malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale
attiva, livelli sierici di alanina
aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica
di infiammazione attiva
del fegato e/o fibrosi. L’inizio del trattamento con lamivudina deve
essere considerato solo quando
non sia disponibile o appropriato l’impiego di un agente antivirale
alternativo con una barriera
genetica maggiore alla resistenza.(vedere il paragrafo 5.1)
•
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente
senza resistenza crociata alla
lamivudina (vedere il paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Lamivudina Sandoz deve essere iniziata da un medico
esperto nel trattamento dell’epatite
cronica B.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Lamivudina Sandoz è di 100 mg una volta al
giorno.
Nei pazienti con malattia epatica scompensata lamivudina deve essere
sempre usata in associazione con
un secondo agente, senza resistenza crociata alla lamivudina, per
ridurre il rischio di resistenza e per
ottenere una rapida soppressione virale.
Durata del trattamento
La durata ottimale del trattamento non è nota.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017
_Esula dalla competenza dell’