Lagevrio 200 mg Cápsula

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Molnupiravir

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

N/A

INN (Nome Internazionale):

Molnupiravir

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

Cápsula

Composizione:

Molnupiravir 200 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Classe:

N/A

Tipo di ricetta:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

N/A

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Frasco 40 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5835970 CNPEM: 50192671 CHNM: 10138868 Grupo Homogéneo: N/A

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2022-04-13

Foglio illustrativo

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lagevrio 200 mg cápsulas
molnupiravir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lagevrio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lagevrio
3.
Como tomar Lagevrio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lagevrio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lagevrio e para que é utilizado
Lagevrio contém a substância ativa molnupiravir. Lagevrio é um
medicamento antiviral
utilizado para tratamento da COVID-19 (causada pelo SARS-CoV-2) em
doentes adultos,
que não necessitem de oxigénio suplementar e com risco aumentado de
progredirem para
COVID-19 grave.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lagevrio
Não tome Lagevrio
-
se tem alergia a molnupiravir ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lagevrio.
Se
tiver
algum
problema
com
o
seu
fígado
ou
rins,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico antes de tomar Lagevrio.
Crianças e adolescentes
Nã

Scheda tecnica

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
ANNEX I
CONDITIONS OF USE, CONDITIONS FOR DISTRIBUTION AND PATIENTS
TARGETED AND CONDITIONS FOR SAFETY MONITORING ADRESSED TO
MEMBER STATES
FOR
UNAUTHORISED PRODUCT
LAGEVRIO (MOLNUPIRAVIR)
AVAILABLE FOR USE
1.
MEDICINAL PRODUCT FOR USE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FOR USE: LAGEVRIO
ACTIVE SUBSTANCE(S): MOLNUPIRAVIR
PHARMACEUTICAL FORM: CAPSULE
ROUTE OF ADMINISTRATION: ORAL USE
STRENGTH: 200 MG
2.
NAME AND CONTACT DETAILS OF THE COMPANY
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
The Netherlands
[Contact details will be added at the National level]
3.
TARGET POPULATION
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Lagevrio is indicated for the treatment of COVID-19 in adults who do
not require supplemental
oxygen and who are at increased risk of progressing to severe
COVID-19. See section 6.
4.
CONDITIONS FOR DISTRIBUTION
Medicinal product subject to medical prescription.
5.
CONDITIONS OF USE
5.1 POSOLOGY
DOSING RECOMMENDATIONS AND TREATMENT DURATION
The recommended dose of Lagevrio is 800 mg (four 200 mg capsules)
taken orally every 12
hours for 5 days.
Lagevrio should be administered as soon as possible after a diagnosis
of COVID-19 has been
made and within 5 days of symptom onset.
_ _
SPECIFIC POPULATIONS
_ _
_Paediatric population _
The safety and efficacy of Lagevrio in patients below 18 years of age
have not yet been
established. No data are available.
_Elderly _
No dose adjustment of Lagevrio is required.
_Renal impairment _
No dose adjustment of Lagevrio is required. See section 5.3.
_Hepatic impairment _
No dose adjustment of Lagevrio is required. See section 5.3.
METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use.
Lagevrio 200 mg capsules can be taken with or without food.
Patients should be advised to swallow the capsules whole and not to
open, break, or crush the
capsule.
5.2
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
(see section 5.11).
5.3
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
RENAL AND HEPATIC IMPAIRMENT