LACOSAMIDE HAMELN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

LACOSAMIDE

Commercializzato da:

HAMELN PHARMA GMBH

Codice ATC:

N03AX18

INN (Nome Internazionale):

LACOSAMIDE

Classe:

M

Area terapeutica:

LACOSAMIDE

Dettagli prodotto:

050451020 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 050451018 - 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE L’UTILIZZATORE
LACOSAMIDE HAMELN 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
lacosamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cosʼè Lacosamide hameln e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide hameln
3.
Come usare Lacosamide hameln
4.
Possibli effetti indesiderati
5.
Come conservare Lacosamide hameln
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS È LACOSAMIDE HAMELN E A COSA SERVE
ʼ
COS
ʼ
È LACOSAMIDE HAMELN
Lacosamide hameln contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per
trattare l´epilessia.
•
Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi
(crisi epilettiche) di cui
soffre.
A COSA SERVE LACOSAMIDE HAMELN
Lacosamide hameln è utilizzato:
•
da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in
adulti, adolescenti e bambini a
partire da 2 anni di età per trattare una determinate- forma di
epilessia caratterizzata dal
verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria. In questo tipo
di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo
cervello. Tuttavia, esse possono
poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello
;
•
in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti,
adolescenti e bambini a
partire da 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche
generalizzate primarie
(crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in
pazienti con
epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si
ritiene abbia una c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lacosamide hameln 10 mg/mL soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Ogni flaconcino da 20 mL di soluzione per infusione contiene 200 mg di
lacosamide.
Eccipiente(i) con effetti noti>
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 3 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida ed incolore.
pH=3.5-5.0
Osmolalità 270-300 mOsmol/Kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lacosamide hameln è indicato come monoterapia nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 2 anni di età con
epilessia.
Lacosamide hameln è indicato come terapia aggiuntiva:
•
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in
adulti, adolesccenti e bambini a partire dai 2 anni di età con
epilessia;
•
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
(PGTCS) in adulti,
adolescent e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia
generalizzata
idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più
appropriata a seconda del peso e
della dose.
La terapia con lacosamide può essere iniziata sia con la
somministrazione orale (compresse o
sciroppo) sia per via endovenosa (soluzione per infusione). La
soluzione per infusione rappresenta
un’alternativa per quei pazienti in cui non è temporaneamente
possibile la somministrazione orale. La
durata complessiva del trattamento con lacosamide per via endovenosa
è a discrezione del medico;
durante gli studi clinici lacosamide è stata somministrata tramite
due infusioni giornaliere per un
periodo massimo di 5 giorni in terapia aggiuntiva. Il passaggio dalla
somministrazione endovenosa
alla terapia orale o vice