Kromeya

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

immunsuppressiva

Area terapeutica:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Indicazioni terapeutiche:

Reumatoid arthritisKromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritisKromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard). Idacio kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt i monoterapi se avsnitt 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesit-relaterade arthritisKromeya är indicerat för behandling av aktiv entesit-relaterade artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har haft ett otillräckligt svar på eller som är intoleranta, konventionell terapi (se avsnitt 5. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS)Kromeya är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Axiell spondyloarthritis utan synliga bevis på ASKromeya är indicerat för behandling av vuxna med svår axiell spondyloarthritis utan synliga bevis för men SOM med objektiva tecken på inflammation av förhöjt CRP och/eller mr, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel. Psoriasisartrit arthritisKromeya är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisKromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk terapi. Pediatriska plack psoriasisKromeya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Crohns diseaseKromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatrisk Crohns diseaseKromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 år) som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive primär nutritionsbehandling och en kortikosteroid och/eller en immunomodulator, eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Ulcerös colitisKromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. UveitisKromeya är indicerat för behandling av icke-infektiösa mellanliggande, bakre och panuveitis hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på kortikosteroider, i patienter som är i behov av kortikosteroid - skona, eller i vilka kortikosteroid-behandling är olämplig. Pediatriska UveitisKromeya är indicerat för behandling av pediatriska kroniska, icke-smittsamma främre uveit hos patienter från 2 års ålder som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot konventionell terapi, eller i vilka konventionell behandling är olämplig.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

kallas

Data dell'autorizzazione:

2019-04-02

Foglio illustrativo

105
B. BIPACKSEDEL
106
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KROMEYA 40 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Läkaren kommer även ge dig ett patientkort, som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du
måste vara medveten om före Kromeya ges till dig och under
behandling med Kromeya. Behåll
detta patientkort under behandlingen och i fyra månader efter din
(eller ditt barns) sista
injektion.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Kromeya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kromeya
3.
Hur du använder Kromeya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kromeya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Bruksanvisning
1.
VAD KROMEYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kromeya innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel
som påverkar kroppens
immunförsvar.
Kromeya är avsett för behandling av följande inflammatoriska
sjukdomar:
•
reumatoid artrit (ledgångsreumatism),
•
polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom),
•
entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation),
•
ankyloserande spondylit

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg
adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat
inte haft tillräcklig
effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Kromeya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan
mätt med röntgen, och förbättra
den fysiska funktionen, när det används i kombination med
metotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit _
Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat
otillräckligt på en eller flera
s