KROLLER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ketorolac

Commercializzato da:

NEAPHARMA S.RL.

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

Ketorolac

Confezione:

" 20 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML; " 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

Ketorolac

Dettagli prodotto:

037908023 - 20 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato; 037908011 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
KROLLER 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
KETOROLAC TROMETAMINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ketorolac è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE
(MASSIMO 5
GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato.
ATTENZIONE: IL FARMACO NON È INDICATO NEL DOLORE LIEVE O DI TIPO
CRONICO
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al
principio
attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ketorolac è controindicato
nei
pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o
sospeso.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con sindrome completa o
parziale
di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con asma.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica o epatiti
gravi.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con diatesi emorragica.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con disordini della
coagulazione.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti in terapia anticoagulante.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti in terapia diuretica
intensiva.
•
Ketorolac è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore
ai 16 anni.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva o
con
precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o
perforazione
•
Come per gli altri FANS, Ketorolac è controindicato nei pazienti con
severa insufficienza cardiaca.
•
Ketorolac è controindicato nei pazienti con insufficienza renale
moderata
o severa (creatinina sierica > 442 µmol/l) o in pazienti a rischio di
insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione
•
Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza,
durante il travaglio e il parto e durante l’allattamento (Vedere
Gravidanza
e allattamento).
•
A causa della possibilità di sensibilità crociata Ketorolac è
controindicato
nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KROLLER 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE
KROLLER 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_KROLLER_ 30mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: ketorolac trometamina 30 mg.
_KROLLER 20 mg/ml gocce orali, soluzione_
1ml di soluzione contiene:
Principio attivo: ketorolac trometamina 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile; Gocce orali, soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_KROLLER gocce orali, soluzione_
_Ketorolac_ è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE
(MASSIMO 5
GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato.
_KROLLER soluzione iniettabile _
_Ketorolac_ somministrato per via intramuscolare od endovenosa è
indicato nel
trattamento A BREVE TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto
post-
operatorio di grado moderato-severo.
Nei
casi
di
chirurgia maggiore o di dolore molto intenso _ketorolac_
_somministrato _endovena può essere usato quale complemento ad un
analgesico oppiaceo.
_Ketorolac_ soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento
del dolore
dovuto a coliche renali.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_KROLLER gocce orali_
ATTENZIONE: LA DURATA DI TRATTAMENTO NON DEVE SUPERARE I 5 GIORNI.
ADULTI
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in
relazione alla
severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di
soluzione),
secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non
deve
essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la
dose
orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso
inferiore a
50 kg
ANZIANI (≥65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita
dal
medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
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