Koselugo

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Selumetinib sulfate

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

INN (Nome Internazionale):

selumetinib

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Neurofibromatosis 1

Indicazioni terapeutiche:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-06-17

Foglio illustrativo

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KOSELUGO 10 MG CAPSULE RIGIDE
KOSELUGO 25 MG CAPSULE RIGIDE
selumetinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Koselugo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Koselugo
3.
Come prendere Koselugo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Koselugo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KOSELUGO E A COSA SERVE
COS’È KOSELUGO E COME FUNZIONA
Koselugo contiene il principio attivo selumetinib.
Selumetinib è un tipo di medicinale chiamato inibitore di MEK. Agisce
bloccando alcune proteine
coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.
Si prevede che Koselugo riduca i tumori che crescono lungo i nervi,
chiamati neurofibromi
plessiformi.
Questi tumori sono causati da una condizione genetica chiamata
neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).
A COSA SERVE KOSELUGO
Koselugo è usato per trattare i bambini a partire dai 3 anni di età
che sono affetti da neurofibromi
plessiformi che non possono essere completamente rimossi mediante
intervento

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Koselugo 10 mg capsule rigide
Koselugo 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Koselugo 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di selumetinib (come idrogeno
solfato).
Koselugo 25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di selumetinib (come idrogeno
solfato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Koselugo 10 mg capsule rigide
Capsula rigida di colore da bianco a biancastro, opaca, di dimensione
4 (circa 14 mm x 5 mm), che ha
una banda centrale ed è marcata con “SEL 10” in inchiostro nero.
Koselugo 25 mg capsule rigide
Capsula rigida di colore blu, opaca, di dimensione 4 (circa 14 mm x 5
mm), che ha una banda centrale
ed è marcata con “SEL 25” in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Koselugo è indicato in monoterapia per il trattamento del
neurofibroma plessiforme (PN) inoperabile,
sintomatico in pazienti pediatrici con neurofibromatosi di tipo 1
(NF1) a partire dai 3 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Koselugo deve essere avviato da un medico
specialista esperto nella diagnosi e nel
trattamento di pazienti con tumori correlati a NF1.
Posologia
La dose raccomandata di Koselugo è di 25 mg/m
2
di superficie corporea (BSA), assunta per via orale
due volte al giorno (circa ogni 12 ore).
Il dosaggio è individualizzato in base alla BSA (mg/m
2
) e arrotondato alla dose più vicina
raggiungibile di 5 mg o 10 mg (fino a una dose singola massima di 50
mg). I diversi dosaggi di
Koselugo capsule possono essere combinati per ragg