KOSELUGO

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

SULFATO DE SELUMETINIBE

Commercializzato da:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Codice ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

INN (Nome Internazionale):

SULFATO DE SELUMETINIBE

Area terapeutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

Dettagli prodotto:

10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1161802850018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 - 1161802850026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2021-04-12

Foglio illustrativo

{"error":"JWT must not be accepted before 2023-09-12T09:47:15-0300. Current time: 2023-09-12T09:46:54-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Scheda tecnica

KOSELUGO
TM
SULFATO DE SELUMETINIBE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
CÁPSULAS DURAS
10 MG E 25 MG
1
KOSELUGO
TM
sulfato de selumetinibe
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KOSELUGO
TM
SULFATO DE SELUMETINIBE
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 10 mg em uma embalagem com 1 frasco de 60 cápsulas
duras
Cápsulas duras de 25 mg em uma embalagem com 1 frasco de 60 cápsulas
duras
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 10 mg de
KOSELUGO
contém 10 mg de selumetinibe (que equivalem a 12,10
mg de sulfato de selumetinibe);
Cada cápsula dura de 25 mg de
KOSELUGO
contém 25 mg de selumetinibe (que equivalem a 30,25
mg de sulfato de selumetinibe)
Excipientes das cápsulas duras de 10 mg: tocofersolana; hipromelose,
carragenina, cloreto de
potássio, dióxido de titânio, cera de carnaúba, goma laca, óxido
de ferro preto, propilenoglicol,
hidróxido de amônia 28%
Excipientes das cápsulas duras de 25 mg: tocofersolana; hipromelose,
carragenina, cloreto de
potássio, dióxido de titânio, azul de indigotina, óxido de ferro
amarelo, cera de carnaúba e/ou amido
de milho, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 laca de
alumínio , goma laca, monoleato de
glicerila
2
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
KOSELUGO
é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos a partir de 2
anos de idade, com
neurofibromatose tipo 1 (NF1) que apresentem neurofibromas plexiformes
(NP) sintomáticos e
inoperáveis.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA
SPRINT
A eficácia de
KOSELUGO
foi avaliada em um estudo aberto, multicêntrico, de braço único
[Estrato 1 do
SPRINT Fase II (NCT01362803)] de 50 pacientes pediátricos com NF1 e
NP inoperável que causava
morbidade significativa. NP inoperável foi definido como um NP que
não poderia ser completamente removido
cirurgicamente sem risco de morbidade substancial devido ao
revestimento, ou proximidade, de estruturas
vitais, grau de invasão ou alta vascularização do NP. Pacientes
receberam 25