Koselugo 10 mg Hartkapseln

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

selumetinibum

Commercializzato da:

Alexion Pharma GmbH

Codice ATC:

L01EE04

INN (Nome Internazionale):

selumetinibum

Forma farmaceutica:

Hartkapseln

Composizione:

selumetinibum 10 mg ut selumetinibi hydrogenosulfas, tocofersolanum, Kapselhülle: hypromellosum, carrageenanum, kalii chloridum, E 171, aqua purificata, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Neurofibromatose Typ 1 (NF+) und plexiforme Neurofibrome (PN)

Stato dell'autorizzazione:

befristet

Data dell'autorizzazione:

2022-07-29

Foglio illustrativo

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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Koselugo haben?».
Koselugo®
Was ist Koselugo und wann wird es angewendet?
Wann darf Koselugo nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?
Darf Koselugo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Koselugo?
Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Koselugo enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Koselugo? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
WANN IST BEI DER EINNAHME VON KOSELUGO VORSICHT GEBOTEN?
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Koselugo ist befristet zugelassen.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihrem Kind bzw. Ihnen persönlich verschrieben worden
und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Ihr Kind bzw. Sie,
könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie viell

Scheda tecnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Koselugo ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Koselugo®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Selumetinib als Selumetinibhydrogensulfat
Hilfsstoffe
Koselugo 10 mg Hartkapsel
·Kapselinhalt: Tocofersolan
·Kapselhülle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid
(E 508), Titandioxid (E
171), Carnaubawachs (E 903) und gereinigtes Wasser.
·Drucktinte: Schellack (E 904), Eisenoxid schwarz (E 172),
Propylenglycol (E 1520)
Koselugo 25 mg Hartkapsel
·Kapselinhalt: Tocofersolan.
·Kapselhülle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid
(E 508), Titandioxid (E
171), Indigotin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172), gereinigtes Wasser,
Carnaubawachs (E 903),
Maisstärke.
·Drucktinte: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Indigotin
(E 132), Carnaubawachs (E
903), Schellack (E 904), Glycerolmonooleat.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel mit 10 mg oder 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).
Koselugo 10 mg Hartkapsel
Weisse bis cremefarbene, opake Hartkapsel Grösse 4, versehen mit
Banderole und der Beschriftung
«SEL 10» in schwarzer Tinte.
Koselugo 25 mg Hartkapsel
Blaue, opake Hartkapsel Grösse 4, versehen mit Banderole und der
Beschriftung «SEL 25» in
schwarzer Tinte.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Koselugo ist indiziert zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab
3 Jahren mit
Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und symptomatischen, inoperablen
plexiformen Neurofibromen (PN)
(siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der/die über Erfahr