Kogenate SF Bio-Set 1000 I.E. Lyophilisat

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

octocogum alfa, alcohol isopropylicus

Commercializzato da:

Bayer (Schweiz) AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

octocogum alfa, alcohol isopropylicus

Forma farmaceutica:

Lyophilisat

Composizione:

Vorbereitung cryodesiccata: octocogum alfa 1000 U. I., glycinum, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, histidinum, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 2,5 ml. Web: alcohol isopropylicus und Wasser.

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Hämophilie A

Data dell'autorizzazione:

2005-02-09

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Kogenate® SF Bio-Set
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Octocog alfa, hergestellt aus einer
Baby-Hamster-Nierenzelllinie (BHK).
Hilfsstoffe
Kogenate 250/500/1000 IE
Pulver: Glycinum 58 mg, Natrii chloridum 4,4 mg, Calcii chloridum
dihydricum 0,7 mg, Histidinum
8,0 mg, Saccharum 28,0 mg, Polysorbat 80 0,2 mg.
Lösungsmittel: 2,5 ml Aqua ad injectabilia.
Kogenate 2000 IE
Pulver: Glycinum 116 mg, Natrii chloridum 8,8 mg, Calcii chloridum
dihydricum 1,4 mg,
Histidinum 16,0 mg, Saccharum 56,0 mg, Polysorbat 80 0,4 mg.
Lösungsmittel: 5 ml Aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu
250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000
IE pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält die
gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200
IE/ml bzw. 400 IE/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei angeborenem Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) zur
Therapie und Prophylaxe
von Blutungen (sowohl bei zuvor mit Faktor-VIII-Konzentraten
behandelten als auch bei nicht
vorbehandelten Patienten).
Kogenate SF Bio-Set enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist
deshalb bei von Willebrand-
Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Mit jeder injizierten Einheit Faktor VIII pro kg Körpergewicht lässt
sich im Mittel ein Anstieg der
Faktor-VIII-Aktivität im Plasma von etwa 2% erreichen. Nach folgenden
Formeln kann daher der
mit einer gegebenen Dosis zu erwartende Anstieg des
Faktor-VIII-Plasmaspiegels ungefähr
berechnet werden:
Erwarteter Faktor-VIII- Anstieg (in % der Norm) = 2× verabreichte
Einheiten : Körpergewicht (in
kg).
Benötigte Einheiten = Körpergewicht (in kg) × gewünschter
Faktor-VIII-Anstieg (in % der Norm) ×
0,5.
Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Gabe richten sich nach dem
Gewicht des Patienten,
dem Grad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmass der Blutung,
Hemmkörpertiter und
gewünschter Faktor-VIII-Plasmaspiegel.
Dosierung mit kontinuierli