Klozapin Ebb 100 mg Tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

klozapin

Commercializzato da:

Ebb Medical AB

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

clozapine

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Tablett

Composizione:

klozapin 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 90 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2022-12-07

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KLOZAPIN EBB 25 MG TABLETTER
KLOZAPIN EBB 100 MG TABLETTER
klozapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Klozapin Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Klozapin Ebb
3.
Hur du tar Klozapin Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Klozapin Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KLOZAPIN EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Klozapin Ebb är klozapin som tillhör en
grupp av läkemedel som kallas neuroleptika
(läkemedel som används för att behandla särskilda psykiska
tillstånd t.ex. psykos).
Klozapin Ebb används för att behandla patienter med schizofreni för
vilka andra läkemedel inte har
fungerat.
Schizofreni är en psykisk sjukdom som påverkar hur du tänker,
känner och beter dig. Du bör endast ta detta
läkemedel om du redan har prövat åtminstone två andra
neuroleptika, inklusive ett av de nyare s.k. atypiska
neuroleptika för att behandla schizofreni och inget av dessa
läkemedel har fungerat eller medfört allvarliga
biverkningar som inte kan behandlas.
Endast för 25 och 100 mg tabletter:
Klozapin Ebb används också för att behandla allvarliga störningar
i tankar, känslor och beteende hos
människor med Parkinsons sjukdom för vilka andra läkemedel inte har
fungerat.
Klozapin som finns i Klozapin Ebb kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämn

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÈ
KLOZAPIN KAN GE UPPHOV TILL AGRANULOCYTOS. ANVÄNDNINGEN SKA
BEGRÄNSAS TILL PATIENTER:
•
MED SCHIZOFRENI, SOM INTE SVARAT PÅ ELLER ÄR INTOLERANTA MOT
NEUROLEPTIKA, ELLER PATIENTER
MED PSYKOS VID PARKINSONS SJUKDOM, DÅ ANDRA BEHANDLINGSSTRATEGIER HAR
MISSLYCKATS (SE
AVSNITT 4.1)
•
SOM INITIALT HAR NORMALA LEUKOCYTVÄRDEN, [ANTAL VITA BLODKROPPAR ≥
3 500/MM
3 (3,5X10
9
/L)
OCH TOTALANTALET NEUTROFILA GRANULOCYTER ≥ 2 000/MM
3 (2,0X10
9
/L)]
•
HOS VILKA KONTROLL AV ANTAL VITA BLODKROPPAR OCH TOTALANTALET
NEUTROFILA GRANULOCYTER KAN
GÖRAS REGELBUNDET ENLIGT FÖLJANDE: VARJE VECKA UNDER DE FÖRSTA 18
BEHANDLINGSVECKORNA
OCH DÄREFTER MINST VAR FJÄRDE VECKA SÅ LÄNGE BEHANDLINGEN PÅGÅR
SAMT YTTERLIGARE
4 VECKOR EFTER AVSLUTAD BEHANDLING MED KLOZAPIN (SE AVSNITT 4.4).
SÄKERHETSÅTGÄRDERNA MÅSTE FÖLJAS NOGGRANT AV FÖRSKRIVANDE
LÄKARE. VID VARJE BESÖK MÅSTE
PATIENTER SOM FÅR KLOZAPIN PÅMINNAS OM ATT OMEDELBART KONTAKTA
LÄKAREN OM NÅGON FORM AV
INFEKTION BÖRJAR UTVECKLAS. SÄRSKILT MÅSTE MAN VARA UPPMÄRKSAM PÅ
INFLUENSALIKNANDE SYMTOM
SOM FEBER ELLER HALSONT OCH VARJE TECKEN PÅ INFEKTION SOM KAN TYDA
PÅ NEUTROPENI (SE
AVSNITT 4.4).
CLOZAPINE ACCORD SKA UTLÄMNAS UNDER STRÄNG MEDICINSK KONTROLL OCH
ENLIGT OFFICIELLA
REKOMMENDATIONER (SE AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT
BEHANDLING MED KLOZAPIN ÄR FÖRENAD MED ÖKAD RISK FÖR MYOKARDIT,
SOM I SÄLLSYNTA FALL HAR VARIT
DÖDLIG. DEN FÖRHÖJDA RISKEN ÄR STÖRST UNDER DE FÖRSTA TVÅ
BEHANDLINGSMÅNADERNA. SÄLLSYNTA FALL
AV KARDIOMYOPATI MED DÖDLIG UTGÅNG HAR OCKSÅ RAPPORTERATS (SE
AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI BÖR MISSTÄNKAS HOS PATIENTER SOM FÅR
IHÅLLANDE TAKYKARDI I VILA,
SÄRSKILT UNDER DE FÖRSTA TVÅ MÅNADERNA OCH/ELLER HJÄRTKLAPPNING,
ARYTMIER, BRÖSTSMÄRTA OCH
ANDRA TECKEN OCH SYMTOM PÅ HJÄRTSVIKT (T.EX. OFÖRKLARLIG TRÖTTHET,
DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER
SYMTOM SOM EFTERLIKNAR MYOKARDINFARKT (SE AVSNITT 4.4).
OM MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI MISSTÄNKS SKA BEHANDLINGEN MED
KLOZAPIN OMEDELBART
AVBRYTAS