Klisyri

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tirbanibulin

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D06BX03

INN (Nome Internazionale):

tirbanibulin

Gruppo terapeutico:

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

Area terapeutica:

Cheratosi, Attinico

Indicazioni terapeutiche:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-07-16

Foglio illustrativo

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KLISYRI 10 MG/G UNGUENTO
Tirbanibulina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Klisyri e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Klisyri
3.
Come usare Klisyri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Klisyri
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KLISYRI E A COSA SERVE
Klisyri contiene il principio attivo tirbanibulina. È usato per il
trattamento della cheratosi attinica di
grado lieve negli adulti. La cheratosi attinica è un’area della
pelle che si è sviluppata in persone che
sono state esposte eccessivamente al sole per lungo tempo. Klisyri
deve essere utilizzato solo per la
cheratosi attinica piatta su viso e cuoio capelluto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KLISYRI
NON USI KLISYRI
•
se è allergico a tirbanibulina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista prima di usare Klisyri.
_ _
•
Non usi Klisyri fino a quando l’area da trattare non è guarita da
qual

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Klisyri
_ _
10 mg/g unguento
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di tirbanibulina.
Ogni bustina contiene 2,5 mg di tirbanibulina in 250 mg di unguento.
Eccipienti con effetti noti:
890 mg di glicole propilenico per 1 g di unguento
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento.
Unguento da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Klisyri è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi
attinica, non ipercheratosica, non
ipertrofica (Olsen di grado 1) del viso o del cuoio capelluto, negli
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’unguento contenente tirbanibulina deve essere applicato
sull’area interessata del viso o del cuoio
capelluto una volta al giorno per un ciclo di trattamento di 5 giorni
consecutivi. Applicare uno strato
sottile di unguento fino a coprire un’area di trattamento massima di
25 cm
2
.
Se si dimentica una dose, il paziente deve applicare l’unguento non
appena se ne ricorda, per poi
continuare secondo lo schema regolare. Tuttavia, l’unguento non deve
essere applicato più di una volta
al giorno.
L’unguento contenente tirbanibulina non deve essere applicato prima
che la cute sia guarita da
precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale, procedura o
trattamento chirurgico e non deve
essere applicato su ferite aperte o cute danneggiata (vedere paragrafo
4.4).
L’effetto terapeutico può essere valutato circa 8 settimane dopo
l’inizio del trattamento. Se l’area
trattata non mostra una completa guarigione all’esame di controll