Kisplyx 10 mg Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

lenvatinibum

Commercializzato da:

Eisai Pharma AG

Codice ATC:

L01EX08

INN (Nome Internazionale):

lenvatinibum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

lenvatinibum 10 mg ut lenvatinibi mesilas, calcii carbonas, mannitolum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, talcum, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, propylenglycolum, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-08-25

Foglio illustrativo

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Kisplyx®
Che cos'è KISPLYX e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere/usare KISPLYX?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
KISPLYX?
Come usare KISPLYX?
Quali effetti collaterali può avere KISPLYX?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene KISPLYX?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile KISPLYX? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
novembre 2023 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
Kisplyx®
Eisai Pharma AG
Che cos'è KISPLYX e quando si usa?
Kisplyx contiene il principio attivo lenvatinib e viene impiegato nel
trattamento del cancro renale in
stadio avanzato (carcinoma a cellule renali):
·come primo trattamento in associazione con pembrolizumab in pazienti
con profilo di rischio
medio/sfavorevole.
·dopo il trattamento con un'altra terapia antitumorale in
combinazione con everolimus
Kisplyx va utilizzato solo su prescrizione medica.
Kisplyx blocca l'azione di alcune proteine denominate tirosin-chinasi
recettoriali (RTK). Queste proteine
sono coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni, che forniscono
alle cellule ossigeno e sostanze
nutritive e supportano la crescita cellulare. Nelle cellule tumorali,
queste proteine possono essere presenti
in gran numero. Bloccando la loro azione, Kisplyx può rallentare il
tasso di moltiplicazione delle cellule
tumorali e la crescita del tumore, e contribuire a impedire l'apporto
del sangue necessario a queste cellule.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Se Kisplyx è usato in combinazione con everolimus dopo il trattamento
con un'altra terapia antitumorale,
l

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Kisplyx®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Kisplyx®
Eisai Pharma AG
Composizione
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Principi attivi
Lenvatinib.
Sostanze ausiliarie
Contenuto della capsula: carbonato di calcio, mannitolo (E421),
cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione,
talco. Involucro della capsula: ipromellosa,
titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172) Inchiostro di stampa:
gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido,
propilenglicole (E1520).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 4 mg risp. 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
Kisplyx 4 mg: capsule di colore rosso-giallastro con impresso «Є» e
«LENV 4 mg».
Kisplyx 10 mg: capsule di colore giallo-rosso-giallastro con impresso
«Є» e «LENV 10 mg».
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma a cellule renali (RCC)
·Kisplyx è indicato in combinazione con pembrolizumab per la terapia
di prima linea di pazienti adulti con
carcinoma a cellule renali avanzato (non resecabile o metastatico) con
un profilo di rischio
intermedio/sfavorevole (cfr. «Proprietà/effetti, Efficacia
clinica»).
·Kisplyx è indicato in combinazione con everolimus per il
trattamento dei pazienti adulti affetti da carcin