Kirsty (previously Kixelle)

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulina aspart

Commercializzato da:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codice ATC:

A10AB05

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart

Gruppo terapeutico:

Farmaci usati nel diabete

Area terapeutica:

Diabete mellito

Indicazioni terapeutiche:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-02-05

Foglio illustrativo

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KIRSTY 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO
insulina aspart
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kirsty e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kirsty
3.
Come usare Kirsty
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kirsty
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KIRSTY E A COSA SERVE
Kirsty è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione
rapida. Le insuline moderne sono delle
versioni migliorate dell’insulina umana.
Kirsty è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue
in adulti, adolescenti e bambini
dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete
è una malattia in cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero
nel sangue. Il trattamento con
Kirsty aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Kirsty inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo
10-20 minuti dall’iniezione, il suo
effetto massimo si avrà tra 1 e 3

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kirsty 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino
Kirsty 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5 mg) di
insulina aspart*.
Kirsty
100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino
Ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità.
Kirsty 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità.
*prodotto in
_Pichia pastoris _
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kirsty è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti,
adolescenti e bambini dall’età di
1 anno in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina
aspart, è espressa in unità, mentre la
potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
Il dosaggio di Kirsty varia da paziente a paziente e deve essere
stabilito dal medico in base al
fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere
utilizzato in associazione con
l’insulina ad azione intermedia o prolungata.
Inoltre Kirsty flaconcino può essere usato per infusione continua
sottocutanea di insulina (CSII) con
microinfusori.
3
Kirsty flaconcino può anche essere usato se la somministrazione per
via endovenosa di insulina aspart,
da parte di medici o dal personale sanitario, è