KIRALDA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Gadobutrolo

Commercializzato da:

BAYER S.P.A.

Codice ATC:

V08CA09

INN (Nome Internazionale):

Gadobutrolo

Confezione:

"1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 10 ML; "1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SI

Classe:

M

Area terapeutica:

Gadobutrolo

Dettagli prodotto:

048063061 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE IN VETRO DA 7,5 ML - Autorizzato; 048063010 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 048063034 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048063150 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE IN VETRO DA 65 ML - Autorizzato; 048063123 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 7,5 ML - Autorizzato; 048063097 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 7,5 ML - Autorizzato; 048063073 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048063059 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 048063162 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONI IN VETRO DA 65 ML - Autorizzato; 048063147 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 30 ML - Autorizzato; 048063135 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 048063046 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 048063111 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 30 ML - Autorizzato; 048063085 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 048063022 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA IN VETRO DA 7,5 ML - Autorizzato; 048063109 - 1.0 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Kiralda
1,0 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
gadobutrolo
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale
perchè contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le
somministra Kiralda (il radiologo) o al
personale sanitario dell’ospedale/del centro RM.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi
quelli non elencati in questo foglio,
informi il medico o il radiologo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
:
1.
Che cos'è Kiralda e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Kiralda
3.
Come riceverà Kiralda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kiralda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Kiralda e a cosa serve
Kiralda è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica (RM) usato
per la diagnostica del cervello, della
colonna vertebrale e dei vasi sanguigni.
Kiralda può anche aiutare il medico a evidenziare il tipo di anomalia
(benigna o maligna) nota o sospetta nel
fegato e nei reni.
Kiralda può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica di
anomalie di altre parti del corpo.
Facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e
contribuisce alla differenziazione tra il tessuto
sano e malato. E’ indicato per gli adulti ed i bambini di tutte le
età (compresi i neonati a termine).
Come funziona Kiralda
La RM è una metodica diagnostica per immagini, che utilizza il
comportamento delle molecole d’acqua nei
tessuti normali e non. Questa tecnica si basa su un complesso sistema
di magneti e onde radio. I computer
registrano l’attività, trasformandola in immagini.
Kiralda è somministrato mediante un’iniezione in vena. Questo
medicinale è solo per uso diagnostico e verrà
somministrato solo da operatori sanitari con esperienza nel campo
della pratica clinica RM.
2.
Cosa deve sapere p

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kiralda 1,0 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo
(equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo
contenente 157,25 mg di gadolinio).
1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrolo
1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrolo
1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrolo
1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo
Eccipiente con effetto noto: 1 ml contiene 0,00056 mmol (equivalenti a
0,013 mg) di sodio (vedere paragrafo
4.4)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Proprietà chimico-fisiche:
Osmolalità a 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viscosità a 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. Kiralda è indicato negli adulti
e nei bambini di tutte le età (inclusi i
neonati a termine) per:
•
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
cerebrale e spinale.
•
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del
fegato o dei reni in pazienti con
elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come
benigne o maligne.
•
L’intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica
angiografica (CE-MRA).
Kiralda può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica delle
patologie del corpo intero.
Facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e
contribuisce alla differenziazione tra tessuto
sano e patologico.
Kiralda deve essere usato soltanto quando l’informazione diagnostica
è essenziale e non ottenibile con la
risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Kiralda deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari
con esperienza nella pratica
clinica della risonan