Kimmtrak

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tebentafusp

Commercializzato da:

Immunocore Ireland Limited

Codice ATC:

L01

INN (Nome Internazionale):

tebentafusp

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Uveal Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-04-01

Foglio illustrativo

27
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA ESTERNA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KIMMTRAK 100 microgrammi/0,5 mL concentrato per soluzione per
infusione
tebentafusp
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ogni flaconcino da 0,5 mL contiene 100 microgrammi di tebentafusp
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato (E330), sodio fosfato monobasico diidrato
(E339), mannitolo (E421),
trealosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Per ulteriori informazioni vedere
il foglio illustrativo.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione per infusione
1 flaconcino
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso endovenoso dopo diluizione.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo monouso.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8° C).
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
28
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irlanda
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/22/1630/001
13.
NUMERO DI LOTTO
_ _
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
17.
IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
18.
IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI
PC
SN
NN
29
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRI

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KIMMTRAK 100 microgrammi/0,5 mL concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 0,5 mL contiene 100 microgrammi di tebentafusp, che
corrispondono a una
concentrazione, prima della diluizione, di 200 mcg/mL.
Tebentafusp è una proteina di fusione prodotta attraverso la
tecnologia del DNA ricombinante in
cellule di
_Escherichia coli_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola, in
flaconcino monodose.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
KIMMTRAK è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti positivi per l’agente
leucocitario umano HLA-A*02:01 con melanoma uveale non resecabile o
metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
KIMMTRAK deve essere somministrato sotto la guida e la supervisione di
un medico con esperienza
nell’uso di agenti antitumorali e preparato a gestire la sindrome da
rilascio di citochine in un ambiente
in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature complete per
la rianimazione. È
raccomandato il ricovero ospedaliero almeno in occasione delle prime
tre infusioni di KIMMTRAK
(vedere paragrafo 4.4).
I pazienti trattati con KIMMTRAK devono presentare genotipo
HLA-A*02:01 determinato tramite un
qualsiasi saggio di genotipizzazione HLA validato.
Posologia
La dose raccomandata di KIMMTRAK è di 20 microgrammi il giorno 1, 30
microgrammi il giorno 8,
68 microgrammi il giorno 15 e, successivamente, 68 microgrammi una
volta a settimana