Kibilis 5 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Donepezilhydrochlorid

Commercializzato da:

P.N.G. Gerolymatos S.A. (8067854)

INN (Nome Internazionale):

donepezil hydrochloride

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2009-04-25

Foglio illustrativo

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70650.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Donepezilhydrochlorid Gerolymatos 5 mg Filmtabletten

       Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Gerolymatos und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid
Gerolymatos beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Gerolymatos einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Gerolymatos aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID GEROLYMATOS UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittel zur Behandlung der Demenz (Antidementiva)

Donepezilhydrochlorid Gerolymatos (Donepezilhydrochlorid) gehört zur
Arzneimittelklasse der Acetylcholinesterasehemmer.

DONEPEZILHYDROCHLORID GEROLYMATOS WIRD ANGEWENDET
2- 8 -
2829
·
zur Behandlung der Symptome einer leichten bis mittelschweren
Demenz vom Alzheimer-Typ
2. 
WAS MÜSSEN SI

Scheda tecnica

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70650.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Gerolymatos 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg 
Donepezil. 
Sonstige Bestandteile: 
1 Filmtablette enthält 71,7 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe und mit abgeschrägten 
Kanten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Gerolymatos ist angezeigt zur symptomatischen 
Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (einmal täglich) begonnen. 
Donepezilhydrochlorid sollte abends direkt vor dem Schlafengehen 
eingenommen werden. Die 5-mg-Dosis/Tag sollte mindestens 1 Monat lang 
beibehalten werden, damit das früheste klinische Ansprechen auf die 
Behandlung beurteilt werden kann und Steady-state-Konzentrationen von 
Donepezilhydrochlorid erreicht werden können. Nach der klinischen Beurteilung 
11012
22
der 1-monatigen Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Donepezilhydrochlorid-
Dosis auf 10 mg/Tag (einmal täglich) erhöht werden. Für Dosierungen, die mit 
dieser Stärke nicht erreichbar/praktikabel sind, stehen andere Wirkstärken 
dieses Arzneimittels zur Verfügung. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 
10 mg Donepezilhydrochlorid. Dosierungen über 10 mg/Tag wurden in 
klinischen Studien nicht untersucht. 
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der 
Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt ein