KEYCUTE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

J06BA

INN (Nome Internazionale):

IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI

Confezione:

"160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA" FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA"

Classe:

N

Area terapeutica:

IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI

Dettagli prodotto:

043398027 - 160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 043398015 - 160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KEYCUTE 160 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA
IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (SCIG) PER USO SOTTOCUTANEO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Keycute e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Keycute
3.
Come usare Keycute
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Keycute
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KEYCUTE E A CHE COSA SERVE
Keycute è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso
sottocutaneo.
Le immunoglobuline sono anticorpi umani che sono presenti anche nel
sangue.
Keycute viene usato:
•
per riportare a livelli normali (terapia sostitutiva) gli anticorpi
nel sangue dei pazienti adulti
che hanno una ridotta capacità o totale incapacità congenita di
produrre anticorpi
(immunodeficienze primarie).
•
nel trattamento dei tumori del sangue che portano a livelli gravemente
ridotti di anticorpi
(ipogammaglobulinemia) ed a infezioni batteriche ricorrenti:
-
in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno
risposto alla
profilassi antibiotica o in cui quest’ult

Scheda tecnica

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Keycute 160 mg/ml Soluzione per infusione sottocutanea
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale_ _per uso sottocutaneo (SCIg).
Un ml di soluzione contiene:
immunoglobuline umane normali ………………………160 mg
(purezza: almeno il 95% di IgG)
Un flaconcino da 10 ml contiene: 1,6 g di immunoglobuline umane
normali
Un flaconcino da 25 ml contiene: 4 g di immunoglobuline umane normali
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
61,6 %
IgG
2
34,2 %
IgG
3
3,3 %
IgG
4
0,9 %
Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il
flaconcino da 10 ml e 98
mg di sodio per il flaconcino da 25 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione sottocutanea. La soluzione deve essere limpida
e incolore, o di colore giallo
pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi
una leggera torbidità o una
piccola quantità di particelle in sospensione.
Keycute possiede un’osmolalità superiore a 240 mOsmol/Kg.
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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2020
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1
INDICAZIONI TER