Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levetiracetam
Stragen Nordic A/S
N03AX14
levetiracetam
5 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-06-12
1 10652/10653//11179/11180/(12167) Indlægsseddel: Information til brugeren Kevesy 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Kevesy 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevesy 3. Sådan skal du bruge Kevesy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. Virkning og anvendelse Kevesy er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald). Kevesy anvendes: som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unger over 16 år med ny diagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald. som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: - partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle; - myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi; - primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over Leggi il documento completo
20. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR KEVESY, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28573 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kevesy 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 5 mg levetiracetam. Hver pose på 100 ml indeholder 500 mg levetiracetam. Hver ml indeholder 10 mg levetiracetam. Hver pose på 100 ml indeholder 1.000 mg levetiracetam. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Kevesy 5 mg/ml: Hver ml indeholder 3,50 mg natrium. Kevesy 10 mg/ml: Hver ml indeholder 3,23 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lys gul opløsning. pH: 5.3 – 6.0 Osmolaritet (mOsmol/kg): 270 - 330 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kevesy er indiceret som monoterapi i behandlingen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge fra 16-årsalderen med nyligt diagnosticeret epilepsi. Kevesy er indiceret som supplerende behandling til behandlingen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4-årsalderen med epilepsi. til behandlingen af myoklone anfald hos voksne og unge fra 12 -årsalderen med juvenil myoklon epilepsi . til behandlingen af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og _dk_hum_51657_spc.doc_ _Side 1 af 19_ unge fra 12 -årsalderen med idiopatisk generaliseret epilepsi . Kevesy er et alternativ for patienter, når peroral indgift midlertidigt ikke er mulig. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandling med Kevesy kan indledes med enten intravenøs eller oral administration. Overgang til eller fra oral til intravenøs anvendelse kan foretages direkte uden titrering. Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme. _Partielt udløste anfald_ Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år) og tillægsbehandling er den samme; som beskrevet nedenfor. _Alle indikationer_ _Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller derover_ Den indledende d Leggi il documento completo