KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM 30 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Commercializzato da:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codice ATC:

M01AB15

INN (Nome Internazionale):

KETOROLACUM TROMETHAMIN

Dosaggio:

30mg/ml

Forma farmaceutica:

SOL. INJ.

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Dettagli prodotto:

13067/2020/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 13067/2020/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 7932/2015/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 7932/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM 30 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
ketorolac trometamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac Trometamol
Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Ketorolac Trometamol Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketorolac Trometamol Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketorolac Trometamol Rompharm este un medicament din clasa
antiinflamatoarelor şi
antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă
durată al durerilor acute de intensitate
moderată până la severă.
Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi
adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM
NU UTILIZAŢI KETOROLAC TROMETAMOL ROMPHARM:

dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);

dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte
medicamente antiinflamatoare
nestero

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol
30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru de soluţie conţine etanol (96%) 100 mg şi sodiu
mai puțin de 1 mmol (23 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketorolac Trometamol Rompharm este indicat în tratamentul pe termen
scurt al durerilor acute, mai ales
post-operatorii, de intensitate moderată până la severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea
intramusculară şi intravenoasă este similar
şi este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în
decurs de 1-2 ore.
Durata medie a efectului analgezic este, în general, de 4-6 ore.
Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea
durerii şi răspunsul pacientului.
Administrarea continuă intramusculară sau intravenoasă a dozelor
zilnice multiple de ketorolac
trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile
adverse se pot intensifica dacă se
2
administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată
privind administrarea pe o perioadă
îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea
la administrare orală sau nu a fost
necesară medicaţia analgezică după acest timp.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani _
Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi,
da