Kesimpta

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Ofatumumab

Commercializzato da:

Novartis Ireland Ltd

Codice ATC:

L04AA52

INN (Nome Internazionale):

ofatumumab

Gruppo terapeutico:

Immunosuppressant

Area terapeutica:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Indicazioni terapeutiche:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1532/001
Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kesimpta 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM
OKENCU) – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Kesimpta 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
ofatumumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg ofatumumaba v 0,4 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: L-arginin, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid,
polisorbat 80, dinatrijev edetat
dihidrat, klorovodikovo kislino, vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 3 napolnjene injekcijske brizge (3 pakiranja po 1)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Kesimpta 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Kesimpta 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kesimpta 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg ofatumumaba v 0,4 ml
raztopine (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 20 mg ofatumumaba v 0,4 ml
raztopine (50 mg/ml).
Ofatumumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne
DNA v liniji mišjih celic (NS0).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (Sensoready Pen)
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do rahlo
rjavkasto rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kesimpta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivnimi oblikami multiple
skleroze (RMS) z aktivno boleznijo, opredeljeno s klinično sliko ali
izvidi slikovnih preiskav (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
nevroloških bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 20 mg ofatumumaba s subkutano aplikacijo, in
sicer:
•
z začetnim odmerjanjem v tednih 0, 1 in 2, in nato
•
z odmerjanjem enkrat na mesec z začetkom v tednu 4.
_Izpuščeni odmerki_
V primeru izpuščenega odmerka ga mora bolnik prejeti čimprej in ne
šele v času naslednjega
načrtovanega odmerka. Nadaljnje odmerke je treba odmerjati v
pri