Kesimpta

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Ofatumumab

Commercializzato da:

Novartis Ireland Ltd

Codice ATC:

L04AA52

INN (Nome Internazionale):

ofatumumab

Gruppo terapeutico:

Immunosuppressant

Area terapeutica:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Indicazioni terapeutiche:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KESIMPTA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ofatumumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kesimpta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kesimpta
3.
Jak stosować lek Kesimpta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kesimpta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KESIMPTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK KESIMPTA
Kesimpta zawiera substancję czynną o nazwie ofatumumab. Ofatumumab
należy do grupy leków
zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK KESIMPTA
Lek Kesimpta jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi
postaciami stwardnienia
rozsianego (RMS).
JAK DZIAŁA LEK KESIMPTA
Działanie leku Kesimpta polega na przyłączaniu się do celu zwanego
CD20 znajdującego się na
powierzchni limfocytów B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek
będący

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg ofatumumabu w 0,4 ml roztworu
(50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 20 mg ofatumumabu w 0,4 ml roztworu (50
mg/ml).
Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
wytwarzanym w mysiej linii
komórkowej (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzykiwacz Sensoready)
Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz bezbarwny do
lekko brązowawożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kesimpta jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów z
rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of
multiple sclerosis, RMS) z
aktywną chorobą potwierdzoną w badaniu klinicznym lub obrazowym
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu chorób
neurologicznych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 20 mg ofatumumabu podawana we wstrzyknięciu
podskórnym:
•
dawkę początkową podaje się w tygodniach 0., 1. i 2., a następnie
•
kolejne dawki podaje się co miesiąc, począwszy od tygodnia 4.
3
_Pominięcie dawki_
W razie pominięcia wstrzyknięcia należy podać je tak szybko, j