Kesimpta

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Ofatumumab

Commercializzato da:

Novartis Ireland Ltd

Codice ATC:

L04AA52

INN (Nome Internazionale):

ofatumumab

Gruppo terapeutico:

Immunosuppressant

Area terapeutica:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Indicazioni terapeutiche:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KESIMPTA 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ofatumumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kesimpta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kesimptu
3.
Kako primjenjivati Kesimptu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kesimptu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KESIMPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KESIMPTA
Kesimpta sadrži djelatnu tvar ofatumumab. Ofatumumab pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
monoklonska protutijela.
ZA ŠTO SE KESIMPTA KORISTI
Kesimpta se koristi za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima
multiple skleroze (RMS).
KAKO KESIMPTA DJELUJE
Kesimpta djeluje pričvršćivanjem za cilj koji se zove CD20 na
površini B stanica. B stanice su vrsta
bijelih krvnih stanica koje su dio imunološkog sustava (obrane
tijela). U multiploj sklerozi imunološki
sustav napada zaštitini sloj oko živčanih stanica. U ovaj proces su
uključene B stanice. Kesimpta cilja
na B stanice i uklanja ih te tako smanjuje mogućnost nastupa relapsa,
ublažava simptome i usporava
progresiju bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KESIMPTU
NEMO

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kesimpta 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kesimpta 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kesimpta 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg ofatumumaba u 0,4 ml otopine
(50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 20 mg ofatumumaba u 0,4 ml otopine
(50 mg/ml).
Ofatumumab je potpuno humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u
mišjoj staničnoj liniji (NS0)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (Sensoready
brizgalica)
Otopina je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blago
smećkasto-žuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kesimpta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim
oblicima multiple skleroze (RMS)
koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili
značajkama vidljivima na slikovnim
pretragama (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u zbrinjavanju
neuroloških bolesti.
Doziranje
Preporučena doza je 20 mg ofatumumaba primijenjeno supkutanom
injekcijom uz:
•
početno doziranje u 0., 1. i 2. tjednu, nakon čega slijedi
•
naknadno mjesečno doziranje, počevši od 4. tjedna.
_Propuštene doze_
Ako se propusti injekcija, potrebno ju je primijeniti čim prije je
moguće bez čekanja do sljedeće
planirane doze. Naknadne je doze potrebno primijeniti u preporučenim
intervalima.
3
_Posebne populacije_
_Odrasli stariji od 55 godina_
Nisu provedena ispitivanja u oboljel