Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
oksibutinin
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urološki
Urinarna inkontinenca, Urge
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in / ali povečane pogostnosti in nujnosti urina, ki se lahko pojavi pri odraslih bolnikih z nestabilnim mehurjem.
Revision: 21
Pooblaščeni
2004-06-15
15 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/270/001 8 transdermalnih obližev EU/1/03/270/002 24 transdermalnih obližev EU/1/03/270/003 2 transdermalna obliža 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kentera 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI VSAJ NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČICA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kentera 3,9 mg / 24 urni transdermalni obliž oksibutinin Samo za transdermalno uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE Obliž namestite takoj, ko ga vzamete iz vrečice. Pred uporabo natančno preberite navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 transdermalni obliž. 6. DRUGI PODATKI Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO KENTERA 3,9 MG / 24 UR TRANSDERMALNI OBLIŽ oksibutinin PRED ZAČETKOM UPORABE TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kentera 3,9 mg / 24 h transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En transdermalni obliž vsebuje 36 mg oksibutinina. Površina obliža 39 cm 2 sprošča nominalnih 3,9 mg oksibutinina na 24 ur. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Obliž je iz prozorne plastike z lepljivo zadnjo stranjo, zaščiten s plastjo, ki se pred uporabo odstrani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje simptomov urgentne inkontinence in/ali povišane pogostosti uriniranja ter urgentnosti, ki se lahko pojavi pri odraslih bolnikih z nestabilnim mehurjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je 3,9 mg transdermalnega obliža dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni). _Starejši bolniki _ Na podlagi izkušenj iz kliničnega preskušanja velja, da odmerka pri tej populaciji ni treba prilagajati. Kljub temu je treba pri starejših bolnikih zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki (glejte poglavje 4.4). _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Kentera v pediatrični populaciji še nista bili dokazani. Uporaba zdravila Kentera pri pediatrični populaciji ni priporočljiva. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati . Način uporabe Po odstranitvi zaščitne vrečice transdermalni obliž takoj namestimo na suho, nepoškodovano kožo na trebuhu, bokih ali zadnjici. Za vsak nov obliž izberite novo mesto namestitve. Obliža 7 dni ne nameščajte na isto mesto. Obliža ne smete razdeliti ali razrezati na več delov. Poškodovanih obližev ne smete uporabiti. 4.3 KONTRAINDIKACIJE 3 Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Kentera je kontraindicirano pri bolnikih z zastojem urina, hudim gastrointe Leggi il documento completo