Benadil 5 mg Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Principio attivo:

Benazepril

Commercializzato da:

VetViva Richter GmbH

Codice ATC:

QC09AA

INN (Nome Internazionale):

Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Gruppo terapeutico:

kočky, psi

Area terapeutica:

ACE inhibitory, prostý

Dettagli prodotto:

Kódy balení: 9907890 - 2 x 14 tableta - blistr; 9901720 - 14 x 1 tableta - blistr

Data dell'autorizzazione:

2012-09-12

Foglio illustrativo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benadil 5 mg potahované tablety pro psy a kočky
2.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Benazeprili hydrochloridum
5mg
(odpovídá 4,6 mg benazeprilum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E 171)
0,52 mg
Žlutý oxid železitý (E 172)
0,06 mg
Světle žlutá oválná dělitelná potahovaná tableta s dělicí
rýhou na každé straně.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek patří do skupiny léků, kterým
se říká ACE inhibitory. Je předepisován
veterinárním lékařem k léčbě městnavého srdečního selhání
u psů a pro redukci proteinurie spojené
s chronickým onemocněním ledvin u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
-
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku
benazepril hydrochlorid nebo na
některou z pomocných látek v tabletě.

Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku (hypotenze),
hypovolémie (nízkého objemu
krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívejte u březích samic nebo během období laktace, protože
bezpečnost benazepril
hydrochloridu v případě březosti nebo laktace nebyla u těchto
živočišných druhů stanovena.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění
:
Účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku_ _
nebyla stanovena u psů a koček s živou
hmotností nižší než 2,5 kg.
Zvláštní opatření
pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat
:
V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před
zahájením léčby veterinární lékař stav
hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění
pravidelných krevních testů v průběhu
léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě, močoviny a
počtu erytrocytů v krvi.
2
Zvláštní opatření pro

Scheda tecnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benadil 5 mg potahované tablety pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Benazeprili hydrochloridum
5 mg
(odpovídá 4,6 mg benazeprilum)
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH
SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Předbobtnalý škrob
Hydrogenovaný ricinový olej
Krospovidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah:
Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu
Polyvinylalkohol
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Mastek
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E 171)
Žlutý oxid železitý (E 172)
0,52 mg
0,06 mg
Světle žlutá oválná dělitelná potahovaná tableta s dělicí
rýhou na každé straně.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Léčba městnavého srdečního selhání.
Kočky:
Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo
akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
2
Nepoužívat v období březosti nebo laktace (viz bod 3.7).
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky
renální toxicity přípravku (u psů
a koček), avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě
chronického onemocnění ledvin o rutinní
postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a
močovinu v plazmě a poče