KEFAVET VET 500 mg gefilmcoate tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

CEFALEXINE 1-WATER; CEFALEXINE 0-WATER

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

QJ01DB01

INN (Nome Internazionale):

CEFALEXINE 1-WATER; CEFALEXINE 0-WATER

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CEFALEXINE 1-WATER 526 mg/stuk; CEFALEXINE 0-WATER 500 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Cefalexin

Stato dell'autorizzazione:

SE/V/0114/002

Data dell'autorizzazione:

2010-06-24

Scheda tecnica

BD/2022/REG NL 106753/zaak 940009
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Orion Corporation te Espoo d.d. 14 oktober 2013
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KEFAVET VET 500 MG
GEFILMCOATE TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106753;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KEFAVET VET
500 MG GEFILMCOATE TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106753,
zoals aangevraagd d.d. 14 oktober 2013, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KEFAVET VET 500 MG GEFILMCOATE TABLETTEN, REG NL
106753 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KEFAVET VET 500 MG GEFILMCOATE TABLETTEN, REG NL 106753 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 106753/zaak 940009
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 106753/zaak 940009
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEFAVET VET 500 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PER TABLET
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cefalexine monohydraat overeenkomend met 500 mg cefalexine anhydraat.
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,10 mg
Zie rubriek 6.1 voor devolledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Wit tot geelachtige, langwerpige (grootte circa 7 x 18 mm), dubbel
bolvormige tablet met breukstreep
aan beide zijden
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond