Kapruvia

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

difelikefalin

Commercializzato da:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Codice ATC:

V03AX

INN (Nome Internazionale):

difelikefalin

Gruppo terapeutico:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Area terapeutica:

Pruritus

Indicazioni terapeutiche:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-04-25

Foglio illustrativo

20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KAPRUVIA 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
difelikefalin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kapruvia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kapruvia
3.
Come usare Kapruvia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kapruvia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KAPRUVIA E A COSA SERVE
Kapruvia contiene il principio attivo difelikefalin. È usato per
TRATTARE IL PRURITO
negli adulti affetti da
malattia renale cronica che necessitano di dialisi per pulire il
sangue.
Kapruvia agisce su recettori del corpo umano chiamati kappa oppiodi
coinvolti nel controllo della
percezione del prurito. Stimolando questi recettori presenti sui nervi
e sulle cellule immunitarie
all’esterno del cervello, Kapruvia allevia la sensazione di prurito
causata dalla malattia renale cronica.
Il principio attivo difelikefalin non oltrepassa la barriera
emato-encefalica (la barriera protettiva
naturale tra i vasi sanguigni e il cervello), il che riduce il rischio
di effetti indesiderati.
2.
COSA DEV

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kapruvia 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino da 1 mL contiene 50 microgrammi di difelikefalin
(sotto forma di acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore, libera da particelle (pH 4,5).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kapruvia è indicato per il trattamento del prurito da moderato a
severo associato a malattia renale
cronica in pazienti adulti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Kapruvia deve essere utilizzato esclusivamente in centri di
emodialisi.
Kapruvia è destinato all’uso da parte degli operatori sanitari con
esperienza nella diagnosi e nel
trattamento delle condizioni per le quali è indicato difelikefalin.
Prima di iniziare il trattamento con
difelikefalin si devono escludere cause di prurito diverse dalla
malattia renale cronica.
Posologia
Difelikefalin è somministrato 3 volte a settimana mediante iniezione
endovenosa in bolo nella linea
venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi
durante o dopo la reinfusione.
La dose raccomandata di difelikefalin è di 0,5 microgrammi/kg di peso
corporeo secco (ovvero il peso
target post dialisi). Il volume (mL) totale della dose da prelevare
dal flaconcino deve essere calcolato
come segue: 0,01 × peso corporeo secco (kg), arrotondato al decimale
più vicino (0,1 mL). Per i
pazienti con un peso corporeo secco uguale o superiore a 195 kg la
dose raccomandata è di
100 microgrammi (2 mL). I volumi di ini