Kapetral 150mg film tableta

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

kapecitabin

Commercializzato da:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

kapecitabin

Dosaggio:

150mg

Forma farmaceutica:

film tableta

Confezione:

blister, 6x10kom

Classe:

R

Prodotto da:

REMEDICA LTD

Dettagli prodotto:

JKL: 1034443

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2014-10-17

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-03664-13-004 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-03665-13-002 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 120 x (500 mg), blister, 12 x 10 kom;
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
KAPETRAL, FILM TABLETE, 150MG
Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta
KAPETRAL, FILM TABLETE, 500MG
Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa: AHARNON STR.,
LIMASSOL INDUSTRIAL AREA, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03664-13-004 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-03665-13-002 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 120 x (500 mg), blister, 12 x 10 kom;
2 od 11
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Kapetral, 150 mg, film tablete
Kapetral, 500 mg, film tablete
INN
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK ZATO ŠTO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kapetral i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kapetral
3.
Kako se upotrebljava lek Kapetral
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kapetral
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03664-13-004 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-03665-13-002 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 120 x (500 mg), blister, 12 x 10 kom;
3 od 11
1.
ŠTA JE LEK KAPETRAL I

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-03664-13-004 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-03665-13-002 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 120 x (500 mg), blister, 12 x 10 kom;
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00077-2016-8-003 od 15.03.2016.
1 od 46
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KAPETRAL, FILM TABLETE, 150MG
Pakovanje: blister, 6 x 10 film tableta
KAPETRAL, FILM TABLETE, 500MG
Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa: AHARNON STR.,
LIMASSOL INDUSTRIAL AREA, LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03664-13-004 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 60 x (150 mg), blister, 6 x 10 kom;
Broj rešenja: 515-01-03665-13-002 od 17.10.2014. za lek Kapetral,
film tablete, 120 x (500 mg), blister, 12 x 10 kom;
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00077-2016-8-003 od 15.03.2016.
2 od 46
1. IME LEKA
KAPETRAL, 150 MG, FILM TABLETE
KAPETRAL, 500 MG, FILM TABLETE
INN:
kapecitabin
1 film tableta sadrži 150 mg kapecitabina
1 film tableta sadrži 500 mg kapecitabina
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti deo 6.1
Film tableta.
jačina 150 mg:
ovalne film tablete svetloružičaste boje (svetla boja breskve) sa
utisnutom sa utisnutom oznakom
,,150” na jednoj strani, približnih dimenzija 11,4mm x 5,9mm
jačina 500 mg:
duguljaste film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje (boje
breskve) sa utisnutom oznakom ,,500” na
jednoj strani, približnih dimenzija 17,1mm x 8,1mm.
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kapetral je indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata nakon
operacije stadijuma III (Djuksov
stadijum C) karcinoma debelog creva (videti odeljak 5.1).
Lek Kapetral je indikovan za terapiju metastatskog kolorektalnog
karcinoma (videti odeljak 5.1).
Lek Kapetral je indikovan za prvu liniju terapije uznapredovalog
karcinoma želuca u
kombinaci