Kandoset 16 mg/10 mg tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codice ATC:

C09DB07

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl 7x16 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x16 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x16 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapeutica:

Kandesartan a amlodipín

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2020-02-07

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01328-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KANDOSET 8 MG/5 MG TABLETY
KANDOSET 16 MG/5 MG TABLETY
KANDOSET 16 MG/10 MG TABLETY
kandesartan cilexetil / amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kandoset a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kandoset
3.
Ako užívať Kandoset
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kandoset
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KANDOSET A NA ČO SA POUŽÍVA
Kandoset obsahuje dve liečivá nazývané kandesartan cilexetil a
amlodipín. Obe tieto liečivá pomáhajú
kontrolovať vysoký krvný tlak.
-
Kandesartan cilexetil patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú
„antagonisty receptorov
angiotenzínu II“.
-
Amlodipín patrí do skupiny látok nazývané „blokátory
vápnikového kanála“.
Obe tieto liečivá pomáhajú zabrániť zužovaniu ciev, čím sa
krvné cievy uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
Kandoset sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u pacientov, u ktorých je krvný
tlak už kontrolovaný kandesartanom cilexetilom a amlodipínom,
namiesto užívania dvoch oddelených
liekov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KANDOSET
NEUŽÍVAJTE KANDOSET
-
ak ste alergický na kandesa

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01328-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kandoset 8 mg/5 mg tablety
Kandoset 16 mg/5 mg tablety
Kandoset 16 mg/10 mg
t
ablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Kandoset 8 mg/5 mg tablety_
Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg
amlodipínu (vo forme bezylátu).
_Kandoset 16 mg/5 mg tablety_
Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg
amlodipínu (vo forme bezylátu).
_Kandoset 16 mg/10 mg tablety_
Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg
amlodipínu (vo forme bezylátu).
Pomocné látky so známym účinkom
:
8 mg/5 mg
16 mg/5 mg
16 mg/10 mg
Laktóza
84,90 mg
76,89 mg
77,30 mg
Sodík
0,32 mg
0,44 mg
0,32 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Kandoset 8 mg/5 mg tablety sú okrúhle dvojvrstvové tablety. Jedna
strana tablety je bledožltá s
možnými fľakmi a s vyrazenou značkou 8-5, na druhej strane je
tableta biela až takmer biela, s
priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7 mm-4,7 mm.
Kandoset 16 mg/5 mg tablety sú okrúhle mierne dvojvypuklé
dvojvrstvové tablety. Jedna strana
tablety je bledoružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a
s vyrazenou značkou 16-5, na
druhej strane je tableta biela až takmer biela, s priemerom 9 mm a
hrúbkou 4,0 mm-5,0 mm.
Kandoset 16 mg/10 mg tablety sú okrúhle dvojvypuklé dvojvrstvové
tablety. Jedna strana tablety je
bledoružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a s
vyrazenou značkou 16-10, na druhej strane
je tableta biela až takmer biela, s priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7
mm-4,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kandoset je indikovaný ako substitučná liečba u dospelých
pacientov s esenciálnou hypertenziou,
u ktorých je krvný tlak už dostatočne kontrolovaný kandesartanom
a amlodipínom podávaným
súbežne na rovnakej dávkovacej úrovni.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01328-ZME
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB