Kalufar 50 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

bikalutamid

Commercializzato da:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

L02BB03

INN (Nome Internazionale):

bikalutamid

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425313835-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-23

Data dell'autorizzazione:

2024-03-22

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KALUFAR 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_bikalutamid _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Kalufar i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalufar?
3. Kako uzimati Kalufar?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kalufar?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KALUFAR I ZA ŠTO SE KORISTI?
Kalufar sadrţi djelatnu tvar bikalutamid, koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju “anti-
androgenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak
muških spolnih hormona, kao
što je testosteron.
Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog
raka prostate, u kombinaciji s
analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (tzv. LHRH
analogom) ili kirurškim
postupkom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KALUFAR?
NEMOJTE UZIMATI KALUFAR:

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako već uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije
(antihistaminike) poput
terfenadina ili astemizola

ako ste ţenskog spola.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Kalufar.
Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Kalufar:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćet

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
KALUFAR 50 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 62,7 mg laktoza hidrata,
vidjeti dio 4.4
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Kalufar 50 mg tablete su bijele, okrugle bikonveksne filmom obložene
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog raka prostate kod odraslih u kombinaciji s
analogom hormona koji
oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH analogom) ili kirurškom
kastracijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
_Odrasli muškarci, uključujući i starije_: jedna tableta (50 mg)
jednom dnevno. Liječenje
bikalutamidom treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH analoga
ili istodobno s
kirurškom kastracijom.
_Pedijatrijska populacija _
Kalufar je kontraindiciran u djece.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom
funkcijom.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. Moguće je
povećano nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim
oštećenjem funkcije jetre
(vidjeti dio 4.4.).
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
H A L M E D
22 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lijek se ne smije se davati bolesnicima koji su pokazali
preosjetljivost na djelatnu tvar ili
neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bikalutamid je kontraindiciran u žena i djece (vidjeti dio 4.6.).
Kontraindicirana
je
istodobna
primjena
bikalutamida
s
terfenadinom,
astemizolom
ili
cisapridom (vidjeti dio 4.5.).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.
Bikalutamid
se
opsežno
metabolizira
u
jetri.
Podaci
upućuju
da
izlučivanje
lijeka
iz
organizma može biti usp