JUDEXA 0,5 MG KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

fingolimod hidroklorür

Commercializzato da:

PHARMER DANIŞMANLIK SAĞLIK VE KOZMETİK ÜRÜNLERİ SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

L04AA27

INN (Nome Internazionale):

fingolimod hydrochloride

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

fingolimod

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1/16
KULLANMA TALİMATI
JUDEXA 0,5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat (susuz), magnezyum
stearat, günbatımı sarısı FCF/FD&C sarısı # 6 , tartrazin/FD&C
sarısı # 5, titanyum dioksit
ve jelatin (sığır jelatini).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_JUDEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_JUDEXA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_JUDEXA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_JUDEXA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. JUDEXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JUDEXA’nın etkin maddesi fingolimoddur. JUDEXA, opak sarı kapaklı
ve opak beyaz gövdesi
bulunan bir kapsüldür.
JUDEXA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini
değiştirebilir. Ataklarla seyreden
multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. Fingolimod
sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü
düzenleyicisi olarak bi

Scheda tecnica

1/30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JUDEXA 0,5 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak sarı kapaklı ve opak beyaz gövdeye sahip kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JUDEXA, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remiting
tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1)
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için
bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2)
Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha
fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye
kıyasla T
2
lezyonda anlamlı
bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing
remitting multipl skleroz hastaları.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde
ve
10
yaş
ve
üzerindeki
ve
ağırlığı
40
kg’ın
üzerinde
olan
çocuklarda
JUDEXA’nın önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral
olarak alınabilen bir adet
0,5 mg kapsüldür.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1Uak1UZW56S3k0S3k0Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/30
0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye
başlarken olduğu gibi