Jevtana

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

kabazitaxel

Commercializzato da:

Sanofi Winthrop Industrie

Codice ATC:

L01CD

INN (Nome Internazionale):

cabazitaxel

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Prosztatikus daganatok

Indicazioni terapeutiche:

Jevtana együtt a prednizon és prednizolon javallott a kezelés a betegek hormon-tűzálló áttétes prosztatarák korábban kezelt rendelkező a docetaxel tartalmazó rend.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2011-03-17

Foglio illustrativo

32
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
2.
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz.
1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként 60 mg
kabazitaxelt tartalmaz.
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat:
73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) és az
oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml)
töltetrámérést tartalmaz a készítés során
bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a
töltetrámérés biztosítja azt, hogy az oldószeres
injekciós üveg TELJES tartalmával történő kezdeti hígítást
követően a kabazitaxel koncentráció
10 mg/ml.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és
citromsav.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 96%-os etanol és
injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5
ml oldószert tartalmazó injekciós
üveg.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Egyszer használatos injekciós üvegek.
FIGYELEM: Kétlépéses hígítás szükséges. Alkalmazás előtt
olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra (infúzió) a végső hígítást
KÖVETŐEN.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
33
CYTOTOXICUS
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A hígított oldat lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a
betegtájékoztatót.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ I

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
60 mg kabazitaxelt tartalmaz a 1,5 ml (névleges térfogatú)
koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
10 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként az oldószer teljes
mennyiségével végzett kezdeti hígítást
követően az oldat.
Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg (töltet
térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert
tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat:
5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során
bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer
TELJES tartalmával történő hígítást
követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril
koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos
oldat.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A JEVTANA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
kasztrációrezisztens, metasztatizáló
prostata-carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik korábban docetaxelt
tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A JEVTANA alkalmazása kizárólag a cytotoxicus szerek adására
specializálódott részlegeken,
daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete alatt
végezhető. A súlyos túlérzékenységi
reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez
szükséges felszereléseknek és
eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Premedikáció
A javasolt premedik