JAZETA 50MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Commercializzato da:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codice ATC:

A10BH01

INN (Nome Internazionale):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dosaggio:

50MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

SITAGLIPTIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0248851 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248852 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248849 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248850 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264876 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-01-27

Foglio illustrativo

sp.zn. sukls154973/2020, sukls154974/2020, sukls154976/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
JAZETA 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
JAZETA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JAZETA
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jazeta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jazeta
užívat
3.
Jak se přípravek Jazeta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jazeta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
JAZETA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jazeta obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu
cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony

Scheda tecnica

1
sp.zn. sukls154973/2020, sukls154974/2020, sukls154976/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jazeta 25 mg potahované tablety
Jazeta 50 mg potahované tablety
Jazeta 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jazeta 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Jazeta 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Jazeta 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pouze pro 25 mg:
Pomocná látka se známým účinkem
Jazeta 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
1,14 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Jazeta 25 mg potahované tablety jsou kulaté, růžové, bikonvexní
tablety o průměru 6 mm, na jedné
straně označené “LC” a hladké na druhé straně.
Jazeta 50 mg potahované tablety jsou kulaté, oranžové, bikonvexní
tablety o průměru 8 mm, na jedné
straně označené “C” a hladké na druhé straně.
Jazeta 100 mg potahované tablety jsou kulaté, béžové, bikonvexní
tablety o průměru 9,8 mm, na jedné
straně označené “L” a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Jazeta indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
Jako monoterapie:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci:
2
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivát